Classe médicamenteuse

Préparations ANTI-ANEMIQUES, préparations à base de fer, Code ATC : B03AA07.

Composition

Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de fer élément sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.

Excipient à effet notoire (pour 1 mL) : sorbitol (E420) (360 mg), propylèneglycol (E1520) (12 mg).

Indications thérapeutiques

Traitement de l’anémie par carence martiale.

TARDYFERON 20mg/mL NOURRISSONS, solution buvable est indiqué chez les nourrissons de 6 à 24 mois.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose thérapeutique est de 1 à 2 mg/kg une fois par jour.

Les recommandations de posologie suivantes correspondent au fer élément.

Population pédiatrique

- De 7 à 10 kg : 7 à 20 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

- De 10 à 15 kg : 10 à 30 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Mode d’administration

Voie orale.

Avant administration, afin d’éviter les risques de fausse route (voir la rubrique 4.4), lire attentivement les instructions d’administration fournies dans la carte disponible et détachable à la fin de la notice. Cette carte d’aide à l’administration peut également être téléchargée sur le site du laboratoire Pierre Fabre Médicament : https://www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante

1) Le traitement est à prendre à distance des repas et de produits lactés.

2) Prélever la solution à l'aide de la pipette graduée fournie dans la boîte jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 5 mg).

3) Immédiatement après prélèvement, le produit doit être administré très lentement avec la pipette selon les instructions figurant dans la carte à la fin de la notice.

4) Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l’eau de ville et la laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boîte et de la notice.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, le traitement peut durer au moins 3 à 6 mois, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, MCV) et sur la restauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

- Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

- Des inhalations accidentelles lors de l’administration de la solution buvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions et une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, bronchosténose et/ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients présentant des troubles de la déglutition, comme les nourrissons, sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.

- Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit chez le nourrisson, notamment :

• Toujours administrer le produit à distance des repas et de produits lactés,

• Immédiatement après son prélèvement, le produit doit être administré très lentement avec la pipette

• Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras

• Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte-à-goutte dans la bouche.

• Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible et détachable à la fin de la notice. Cette carte peut également être téléchargée sur le site du laboratoire Pierre Fabre Médicament : https://www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante.

- D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

- L’association de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, est déconseillée avec des sels de fer par voie injectable (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).

- TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient 360 mg de sorbitol (E420). Le sorbitol (E420) est une source de fructose. Les patients intolérants à certains sucres ou présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF, maladie génétique rare entrainant une malabsorption du fructose), ne doivent pas prendre ce médicament.

- TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

- TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable contient 12 mg de propylèneglycol (E1520) dans chaque mL.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 45 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) doseuse(s) polyéthylène

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT