Classe médicamenteuse

Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues | code ATC : H05AA02

Composition

Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.

Le tériparatide, dérivé synthétiquement, est identique à la séquence des 34 acides aminés de l’extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.

Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).

Indications thérapeutiques

TERIPARATIDE BIOGARAN est indiqué chez les adultes.

Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post-ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.

Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée de tériparatide est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec le tériparatide doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par tériparatide.

Populations particulières

Patients avec une insuffisance rénale

Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le tériparatide doit être utilisé avec prudence. Aucune précaution particulière n’est à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.

Patients avec une insuffisance hépatique

Aucune donnée n’est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le tériparatide doit être utilisé avec prudence.

Population pédiatrique et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées

La sécurité et l’efficacité du tériparatide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans ou chez l’adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.

Personnes âgées

Aucune modification de posologie liée à l’âge n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Le tériparatide doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen.

Avant la première utilisation du stylo, une dose d’amorçage doit être libérée.

Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d’injection (voir rubrique 6.6). Un manuel d’utilisation est également disponible pour l’apprentissage de l’usage correct du stylo.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)

- Hypercalcémie pré-existante

- Insuffisance rénale sévère

- Maladies métaboliques osseuses (dont l’hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l’ostéoporose primitive ou l’ostéoporose cortisonique.

- Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines

- Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant

- Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Calcémie et calciurie

Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de TERIPARATIDE BIOGARAN. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.

Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l’excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par tériparatide n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.

Lithiase urinaire

Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. Le tériparatide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.

Hypotension orthostatique

Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d’hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.

Insuffisance rénale

La prudence s’impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.

Population de jeunes adultes

Les données d’utilisation du tériparatide sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1). Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l’emporte clairement sur les risques.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par tériparatide. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par tériparatide doit être interrompu.

Durée de traitement

Des études chez les rats ont montré une augmentation de l’incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3). Dans l’attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

TERIPARATIDE BIOGARAN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TERIPARATIDE 20 microgrammes/80 microlitres - FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 cartouche(s) en verre siliconé de 2,4 ml en stylo pré-rempli

Prix : 137.55

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN