GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie
Classe médicamenteuse
Système nerveux, Anesthésiques, Anesthésiques locaux, amides | Code ATC : N01BB02
Composition
1 mL de gel contient 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne équivalant à 21,5 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
Une seringue préremplie de 6 mL contient 120,60 mg de chlorhydrate de lidocaïne
Une seringue préremplie de 11 mL contient 221,10 mg de chlorhydrate de lidocaïne
Indications thérapeutiques
GLYDO est destiné à l’anesthésie locale de contact et la lubrification :
- lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d’exploration instrumentale et d’autres opérations endo-urétrales chez l’homme et la femme;
- la proctoscopie et la rectoscopie ;
- le traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite.
GLYDO est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Posologie et mode d'administration
Lorsque GLYDO est utilisé de façon concomitante à d’autres produits contenant de la lidocaïne, la dose totale apportée par toutes les formulations doit être prise en considération.
Les recommandations posologiques suivantes doivent être considérées comme un guide.
La dose doit être adaptée individuellement par un médecin expérimenté.
Le dosage varie et dépend de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, de la tolérance individuelle et de la technique d’anesthésie. Le dosage le plus faible permettant d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisé pour éviter des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves.
L’anesthésie est obtenue en 5 à 15 minutes, selon la zone d’application. La durée de l’anesthésie est d’environ 20 à 30 minutes.
Posologie
Adultes
Anesthésie urétrale
Patients masculins
Pour une analgésie adéquate chez l’homme, 20 mL de gel (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires. Le gel est instillé lentement dans l’urètre jusqu’à ce que le patient ait une sensation de tension (environ 10 mL). Une pince pénienne est ensuite appliquée pendant au moins 5 minutes au niveau du sillon balano-préputial, le reste du gel est ensuite instillé.
Lorsque l’anesthésie est particulièrement importante, par exemple lors d’un sondage ou d’une cystoscopie, 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue, une nouvelle administration de 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est possible. La dose maximale d’environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée.
Pour anesthésier uniquement l’urètre masculin antérieur, par exemple pour le cathétérisme (y compris l’auto-cathétérisme), de petits volumes (5 à 10 mL, c’est-à-dire environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement suffisants pour la lubrification.
Patientes féminines
Chez les femmes, la quantité de gel instillée est adaptée à l’anatomie individuelle de l’urètre.
Habituellement, 5 à 10 mL de gel (environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés par petites portions pour remplir tout l’urètre. Si on le souhaite, il est possible d’appliquer un peu de gel sur l’orifice et l’étaler avec un coton-tige. Afin d’obtenir une anesthésie adéquate, il convient d’attendre au moins 5 minutes avant de procéder aux examens urologiques.
Traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite
Pour une analgésie adéquate, 10 à 20 mL de gel (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires.
Au début du traitement, le gel est généralement administré une fois par jour pendant une semaine.
Ensuite, le médecin décide de la fréquence et de la durée d’utilisation en fonction des symptômes et de l’état du patient. La dose maximale est : 20 mL (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) une fois par jour.
Proctoscopie et rectoscopie
L’instillation de 10 à 20 mL de gel (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est recommandée pour une analgésie adéquate et une petite quantité doit être appliquée pour lubrifier l’endoscope. En cas d’association avec d’autres produits à base de lidocaïne, la dose totale de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser environ 400 mg.
Le taux d’absorption est particulièrement élevé dans le rectum.
Dose maximale
La dose dépend du site d’application. Une dose de 40 mL de gel (environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne) pour une utilisation dans l’urètre et la vessie est une dose sûre. La dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes est d’environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 2 ans
GLYDO est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants (2 à 12 ans) et adolescents (plus de 12 ans)
Chez les enfants (2 à 12 ans) et les adolescents (plus de 12 ans), l’effet des gels de chlorhydrate de lidocaïne n’est pas bien démontré et son utilisation doit donc être évaluée par le médecin. Des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent pas être données pour ces groupes de patients, mais en règle générale, la quantité de gel instillée est adaptée à l’anatomie individuelle de l’urètre.
L’absorption systémique de la lidocaïne peut être augmentée chez les enfants et la prudence est donc de mise.
En général, la dose maximale de 2,9 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (Tableau 1).
Tableau 1 : Quantité maximale en [mL] de GLYDO calculée en fonction du poids corporel
|
Poids [Poids corporel en kg] |
GLYDO 20 mg/mL gel Dose maximale [mL] |
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7 à 13 |
1 mL |
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14 à 20 |
2 mL |
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21 à 27 |
3 mL |
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28 à 34 |
4 mL |
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35 à 41 |
5 mL |
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42 à 48 |
6 mL |
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49 à 55 |
7 mL |
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56 à 62 |
8 mL |
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63 à 69 |
9 mL |
Populations spécifiques
Insuffisance rénale ou hépatique
En raison du métabolisme de premier passage important dans le foie et de son excrétion par les reins, les doses de lidocaïne doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique afin de prévenir une accumulation potentielle de métabolites (voir rubrique 4.4).
Les patients affaiblis, âgés, atteints de maladies aiguës et les patients présentant un sepsis doivent recevoir des doses réduites en fonction de leur âge, de leur poids et de leur condition physique, car ils peuvent être plus sensibles aux effets systémiques dus à l’augmentation des taux sanguins de lidocaïne après des doses répétées (voir rubrique 4.4).
a dose maximale de 2,9 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée dans ces populations particulières.
Mode d’administration
Les seringues graduées préremplies sont disponibles en 6 ou 11 mL de gel.
Chaque graduation de la seringue équivaut à environ 1 mL de gel (soit 20,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne).
Pour une utilisation urétrale
Instructions d’utilisation :
L’emballage plaquette contient une seringue stérile. N’ouvrez pas la plaquette avant d’être prêt(e) pour l’administration.
1. Nettoyez et désinfectez l’orifice externe de l’urètre.
2. Lorsque vous êtes prêt(e) pour l’utilisation, ouvrez la plaquette et déposez la seringue sur un champ stérile.
3. Avant de retirer le capuchon, appuyez le capuchon d’étanchéité contre un doigt ou un autre objet solide. Appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s’assurer que la seringue se vide facilement et uniformément.
4. Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est maintenant prête à être utilisée.
5. Le gel doit être instillé lentement et uniformément dans l’urètre.
6. Attendez quelques minutes après l’instillation du gel pour que l’anesthésie fasse son effet. L’effet anesthésique complet se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’instillation complète.
Pour d’autres traitements ou procédures/examens
(en intravésical, rectal)
1. Lorsque vous êtes prêt(e) pour l’utilisation, ouvrez la plaquette et déposez la seringue sur un champ stérile.
2. Avant de retirer le capuchon, appuyez le capuchon d’étanchéité contre un doigt ou un autre objet solide. Appuyez sur le piston pour éliminer toute résistance éventuelle. Cela permet de s’assurer que la seringue se vide facilement et uniformément.
3. Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est maintenant prête à être utilisée.
4. L’effet anesthésique complet se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’instillation complète.
Tout gel non utilisé en une seule fois doit être jeté.
Voie d'administration
intravésicale;rectale;urétrale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
- Enfants de moins de 2 ans.
Mise en garde et précautions d'emploi
Absorption excessive
Une dose excessive, ou des intervalles courts entre les doses, peuvent entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Il faut informer les patients qu’ils doivent respecter strictement la posologie et les directives d’administration recommandées (la prise en charge des effets indésirables graves peut nécessiter l’utilisation de matériel de réanimation, d’oxygène ou d’autres médicaments de réanimation).
L’absorption par la surface des plaies et les muqueuses est relativement élevée. En raison de la possibilité d’une absorption systémique importante avec un risque accru de symptômes toxiques, tels que des convulsions, GLYDO 20 mg/mL gel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une septicémie et/ou une muqueuse lésée dans la région d’application proposée.
Si une quantité supérieure à la quantité recommandée est instillée lors d’une anesthésie urétrale et qu’une quantité significative de gel pénètre dans la vessie, ou si l’urètre est enflammé ou ulcéré, cela peut généralement conduire à une absorption accrue de lidocaïne et, par conséquent, à un surdosage avec des effets indésirables nerveux centraux et cardiovasculaires (voir également rubrique 4.9), en particulier chez les enfants et les patients âgés.
Si la dose ou l’administration est susceptible d’entraîner des taux sanguins élevés, certains patients doivent faire l’objet d’une attention particulière pour éviter des effets indésirables potentiellement dangereux :
- Les patients âgés, les patients en mauvaise santé générale et les patients atteints de sepsis (voir rubrique 4.2).
- Les patients atteints d’épilepsie.
- Les patients présentant une bradycardie ou une altération de la fonction cardiovasculaire, car ils peuvent être moins aptes à compenser les modifications fonctionnelles associées à la prolongation de la conduction AV produite par les anesthésiques locaux de type amide.
- Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou d’un bloc AV.
- Les patients en état de choc.
- Les patients présentant troubles de la fonction rénale et une maladie hépatique (voir rubrique 4.2).
- Les patients atteints d’un dysfonction respiratoire.
- Les patients souffrant de myasthénie grave, car ils sont particulièrement sensibles aux anesthésiques locaux.
Antiarythmiques de classe III
Les patients traités par des médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple l’amiodarone) doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Une surveillance ECG doit être envisagée, car les effets cardiaques peuvent être additifs (voir rubrique 4.5).
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés en association avec l’utilisation d’anesthésiques locaux. Les patients présentant un défaut de la glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique sont plus sensibles aux signes de méthémoglobinémie induits par les substances actives. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l’antidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire la méthémoglobine et est capable d’oxyder l’hémoglobine elle-même ; le traitement au bleu de méthylène ne peut donc pas être administré.
Patients atteints de porphyrie
La lidocaïne est possiblement porphyrinogène et ne doit être utilisée chez les patients atteints de porphyrie aiguë qu’en cas de forte indication ou en cas d’urgence et avec une surveillance étroite. Des précautions appropriées doivent être prises pour tous les patients atteints de porphyrie.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 seringues préremplies polypropylène de 11 mL
Prix : 16.65
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : FARCO PHARMA (ALLEMAGNE)