Classe médicamenteuse

ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | code ATC : N02AB01

Composition

Acide acétylsalicylique......................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à 1 enfant de moins de 30 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.

Adultes et enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Enfants de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans} :

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

- Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

- Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans}, la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Sujets âgés

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d’acide acétylsalicylique, soit 4 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

- Chez l'enfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. Se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

- Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée du traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, eau, lait, jus de fruit), de préférence au cours des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou autres salicylés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

- Enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route : utiliser une autre présentation ;

- Ulcère gastroduodénal en évolution ;

- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise ;

- Risque hémorragique ;

- Insuffisance hépatique sévère;

- Insuffisance rénale sévère ;

- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée ;

- En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et pour des doses antiinflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5);

- En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d’antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

- antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;

- insuffisance rénale ;

- insuffisance hépatique ;

- asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) ;

- métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles) ;

- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

La prise de ce médicament est déconseillée (voir rubrique 4.5) en association avec :

- les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal ;

- les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal ;

- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétytsalicylique (voir rubrique 4.5) ;

- les héparines de bas poids moléculaire et molécules apparentées et les héparines non fractionnées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé (>65 ans) quel que soit la dose d'héparine et pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) ;

- le clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus, (voir rubrique 4.5) ;

- le défibrotide (voir rubrique 4.5) ;

- les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique ;

- le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ;

- le probénécide ;

- le tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus) ;

- la ticlopidine, (voir rubrique 4.5) ;

- les uricosuriques (voir rubrique 4.5) ;

- L'anagrélide : augmentation du risque hémorragique et diminution de l'effet antithrombotique (voir rubrique 4.5) ;

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 20 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS