Classe médicamenteuse

inhibiteurs stéroïdien de l’aromatases ; agents antinéoplasique | code ATC : L02BG06

Composition

Exémestane........................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Exémestane Teva est indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

Exémestane Teva est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée, naturellement ou artificiellement, après échec du traitement par anti-estrogènes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée d’Exémestane Teva est de 1 comprimé à 25 mg à prendre une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par Exémestane Teva devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle combinée (tamoxifène suivi de Exémestane Teva). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par Exémestane Teva devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Utilisation non recommandée chez les enfants et les adolescents.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Les comprimés de Exémestane Teva sont contre-indiqués chez :

- les patientes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- la femme en pré-ménopause,

- la femme enceinte ou qui allaite.

Mise en garde et précautions d'emploi

Exémestane Teva ne doit pas être administré chez la femme en pré-ménopause. Par conséquent, quand cela est cliniquement approprié, des dosages de LH, FSH et estradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause.

Exémestane Teva doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Exémestane Teva étant un puissant inhibiteur de la synthèse estrogénique, après administration il a été observé une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation du risque de fracture (voir rubrique 5.1). Au début du traitement adjuvant par Exémestane Teva, un bilan de santé de début de traitement devra être réalisé chez les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose conformément aux recommandations cliniques et aux pratiques en vigueur. Une évaluation de la densité minérale osseuse devra être réalisée au cas par cas, chez les patientes qui sont à un stade avancé de la maladie. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l’exémestane, les patientes traitées par Exémestane Teva devront être étroitement surveillées et un traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être mis en place chez les patientes à risque.

Il conviendra de considérer la réalisation d’une évaluation de routine des taux de 25-hydroxyvitamine D avant l’initiation du traitement par inhibiteur d’aromatase au vu de la prévalence importante des carences sévères chez les femmes avec un cancer du sein au stade précoce. Les femmes présentant une carence en vitamine D doivent être supplémentées en vitamine D.

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

EXEMESTANE 25 mg - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 46.87

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : TEVA SANTE