Classe médicamenteuse

IEC non associés | Code ATC : C09aa09

Composition

Fosinopril sodique................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé de 10 mg contient 146,2 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Hypertension

Traitement de l’hypertension.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique.

Posologie et mode d'administration

Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale en une dose quotidienne. Comme tous les médicaments pris une fois par jour, il doit être pris chaque jour environ à la même heure. L’absorption du fosinopril sodique n’est pas affectée par les aliments.

La dose initiale habituelle de 10 mg n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV) ni chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).

La dose d’entretien doit être déterminée de manière individuelle en fonction du profil du patient et de la réponse de pression sanguine (voir rubrique 4.4).

Hypertension

Le fosinopril sodique peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres classes de médicaments anti-hypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Patients hypertendus non traités par diurétiques :

Dose de départ

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (en particulier, hypertension artérielle réno-vasculaire, déplétion sodique/déplétion volémique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent subir une chute excessive de la pression sanguine après administration de la dose initiale. Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale.

Posologie d'entretien

La dose quotidienne habituelle est de 10 mg, jusqu’à un maximum de 40 mg, administrés en prise unique. En général, si l’effet thérapeutique recherché n’est pas atteint en 3 à 4 semaines à un niveau de dose donné, la dose peut encore être accrue.

Patients hypertendus traités à l’aide d’un traitement diurétique concomitant :

Une hypotension symptomatique peut survenir au début du traitement par le fosinopril sodique. Ce phénomène est plus susceptible de toucher des patients traités conjointement par des diurétiques, en particulier les insuffisants cardiaques, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients atteints d’un dysfonctionnement rénal. Il convient donc d’être prudent car ces patients peuvent être atteints de déplétion volémique et/ou de déplétion sodique. Si possible, le traitement par diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant de commencer un traitement par le fosinopril sodique. Pour les patients hypertendus dont le traitement diurétique ne peut être interrompu, le traitement par le fosinopril sodique doit être commencé avec une dose de 10 mg. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique. La dose suivante de fosinopril sodique devra être ajustée en fonction de la pression sanguine obtenue.

Si nécessaire, le traitement diurétique peut être repris (voir rubriques 4.4 et 4.5). Lorsque le traitement est commencé chez un patient prenant déjà des diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par fosinopril sodique sous surveillance médicale pendant plusieurs heures, jusqu’à ce que la pression sanguine soit stabilisée.

Populations spéciales

Insuffisance cardiaque

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique, le fosinopril sodique doit être utilisé comme traitement adjuvant aux diurétiques et, si nécessaire, aux digitaliques. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et le traitement doit être commencé sous surveillance médicale étroite.

Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 40 mg une fois par jour, en fonction de la réponse clinique. L’apparition d’une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure une augmentation prudente de la dose de fosinopril sodique, après une prise en charge efficace de l’hypotension.

Pour les patients présentant un risque élevé d’hypotension symptomatique, par exemple les patients atteints de déplétion sodique avec ou sans hyponatrémie, les patients hypovolémiques ou les patients suivant un traitement diurétique vigoureux, il convient de corriger si possible ces conditions avant traitement par le fosinopril sodique. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique (voir rubrique 4.4).

Patients ayant une insuffisance rénale

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée mais il conviendra d’être prudent, en particulier en cas de débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml/min.

Patients ayant une insuffisance hépatique

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il conviendra d’être prudent. Bien que la vitesse d’hydrolyse puisse être ralentie, l’ampleur de l’hydrolyse n’est pas réduite de manière appréciable chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique. Dans ce groupe de patients, il y a des signes de diminution de la clairance hépatique du fosinoprilate avec augmentation compensatoire de l’excrétion rénale.

Population pédiatrique

L’utilisation dans cette tranche d’âge n’est pas recommandée.

L’expérience recueillie au cours des études cliniques portant sur l’utilisation du fosinopril chez les enfants hypertendus âgés d’au moins 6 ans est limitée (voir rubriques 5.1, 5.2 et 4.8). La posologie optimale n’a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. Un dosage approprié n’est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.

Sujets âgés

Aucune diminution de la dose n’est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale et hépatique est normale car aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques ni de l’effet anti-hypertenseur du fosinoprilate n’a été observée, comparativement aux sujets plus jeunes.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active, à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- antécédent d’œdème de Quincke associé à un traitement par IEC ;

- œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique ;

- 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

- l’association de FOSINOPRIL TEVA 10 mg, comprimé sécable à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

- Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par ce médicament ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

La dose initiale de 10 mg n’a pas été étudiée chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque ni chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV).

Il existe un risque accru d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'augmentation rapide des concentrations de potassium lorsque l'on débute le traitement par le fosinopril à la dose de 10 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV) et/ou chez les patients âgés et les patients atteints de dysfonctionnement rénal traités pour une insuffisance cardiaque ou chez les patients hypertendus traités conjointement avec des diurétiques.

Hypotension symptomatique

L’hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus ne présentant pas d’HTA compliquée. Chez les patients hypertendus prenant du fosinopril sodique, la survenue d’une hypotension est plus probable si le patient a subi une déplétion volémique, par exemple par un traitement diurétique, une restriction en sel dans l’alimentation, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou s’il présente une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients présentant un degré plus sévère d’insuffisance cardiaque, qui se traduit par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, par une hyponatrémie ou par une atteinte de la fonction rénale ainsi que les patients âgés. Chez les patients présentant un risque accru d’hypotension symptomatique, le début du traitement et l’ajustement de la dose doivent être étroitement surveillés. La sécurité d’une dose initiale de 10 mg n’a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV). Des considérations similaires s’appliquent aux patients atteints de pathologie cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une chute excessive de la pression sanguine pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas d’hypotension, le patient doit se mettre en position allongée et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, les doses suivantes pouvant habituellement être administrées sans difficulté une fois que la pression sanguine aura été augmentée suite à une expansion volémique.

Chez certains patients atteints d’insuffisance cardiaque dont la pression sanguine est normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression sanguine systémique peut avoir lieu avec le fosinopril sodique. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l’arrêt du fosinopril sodique pourront être nécessaires.

Sténose valvulaire aortique et mitrale/cardiomyopathie obstructive

Comme avec d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), le fosinopril sodique doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose valvulaire mitrale et une obstruction du débit du ventricule gauche, telle qu’une sténose aortique ou une cardiomyopathie obstructive.

Atteinte de la fonction rénale

Dans les cas d’atteinte de la fonction rénale, il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose initiale de fosinopril sodique. La surveillance en routine du potassium et de la créatinine font partie de la pratique médicale normale pour ces patients.

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, une hypotension faisant suite à l’initiation d’un traitement par IEC peut entraîner une atteinte supplémentaire de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, a été rapportée dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique et traités par IEC, des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement réversibles à l’arrêt du traitement, ont été observées. Ce phénomène est particulièrement susceptible de toucher les patients atteints d’insuffisance rénale. En cas de présence simultanée d’une hypertension artérielle réno-vasculaire, il existe un risque accru d’hypotension aiguë et d’insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous supervision médicale étroite avec des doses faibles et une augmentation prudente de la dose. Puisqu’un traitement par des diurétiques peut constituer un facteur contributeur à ce qui précède, les diurétiques doivent être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par le fosinopril sodique.

Certains patients hypertendus sans atteinte vasculaire rénale préexistante apparente ont présenté des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement mineures et transitoires, en particulier lors de l’administration concomitante de fosinopril sodique et d’un diurétique. Ceci risque particulièrement de toucher des patients présentant une atteinte rénale préexistante. Une réduction de la dose et/ou l’arrêt du diurétique et/ou de l’IEC peuvent être nécessaires.

Protéinurie

Chez les patients présentant une atteinte rénale préexistante, une protéinurie peut survenir dans de rares cas. En cas de protéinurie cliniquement significative (plus d’1 g/jour), le fosinopril ne doit être utilisé qu’après une évaluation très critique du rapport bénéfice/risque et sous surveillance régulière des paramètres cliniques et biologiques.

Hypersensibilité/angio-œdème

Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté dans de rares cas chez certains patients traités par IEC, y compris par le fosinopril sodique. Ce phénomène peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Dans ces cas, le fosinopril sodique doit être rapidement arrêté, et un traitement ainsi qu’une surveillance appropriée doivent être établis pour assurer une disparition complète des symptômes avant de laisser partir les patients. Même dans les cas où l’œdème ne touche que la langue et où il n'y a pas de détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par anti-histaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.

Très rarement, des décès ont été rapportés, dus à un angio-œdème associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d’urgence doit être rapidement administré. Celui-ci peut inclure l’administration d’adrénaline et/ou le maintien de voies aériennes libres. Le patient doit rester sous surveillance médicale étroite jusqu’à résolution complète et maintenue des symptômes.

Les IEC entraînent un taux plus élevé d’œdème de Quincke chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d’autres races.

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de ce médicament. Le traitement par ce médicament ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Les patients présentant un antécédent d’œdème de Quincke non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d’œdème de Quincke lorsqu’ils prennent un IEC (voir rubrique 4.3).

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients sous dialyse avec membrane à haute perméabilité (par exemple AN 69) et traités concomitamment avec un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l’utilisation d’un type différent de membrane pour la dialyse ou une autre classe de médicament anti-hypertenseur.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèse des LDL avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant provisoirement l'utilisation de l'inhibiteur de l'IEC avant chaque aphérèse.

Désensibilisation

Certains patients recevant des IEC au cours d’un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d’hyménoptère) ont subi des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque l’utilisation des IEC a été provisoirement interrompue, mais sont réapparues avec la reprise accidentelle du médicament.

Insuffisance hépatique

Des concentrations plasmatiques élevées de fosinopril peuvent être observées chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique.

Très rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou par une hépatite et évoluant vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme en cause n'est pas compris. Les patients prenant du fosinopril sodique qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter de prendre le fosinopril sodique et bénéficier d’un suivi médical approprié.

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients prenant des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d’autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. La neutropénie et l’agranulocytose sont réversibles après arrêt de l'IEC. Le fosinopril sodique doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients présentant une collagénose vasculaire, suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement par l'allopurinol ou la procaïnamide ou une association de ces facteurs de complication, en particulier en cas d'atteinte préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, qui dans certains cas n’ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si on utilise le fosinopril sodique chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d’infection.

Race

Comme les autres IEC, le fosinopril sodique peut être moins efficace pour abaisser la pression sanguine chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à une autre race, peut-être à cause d’une prévalence plus élevée de concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.

Toux

Une toux a été rapportée en relation avec l’utilisation d’IEC. Cette toux a comme caractéristique d’être non productive, persistante et de disparaître à l’arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel de la toux.

Intervention chirurgicale/anesthésie

Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d’une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril sodique peut inhiber la formation d’angiotensine II secondaire à une libération compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.

Kaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, les patients diabétiques et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, ou les patients prenant d’autres substances actives associées à des augmentations de la kaliémie (par exemple héparine du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Si l’utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement (voir rubrique 4.5).

Si une utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques traités par des agents anti-diabétiques oraux ou par l’insuline, un contrôle étroit de la glycémie doit être effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium

L’association du lithium et du fosinopril sodique n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement anti-hypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Excipients :

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FOSINOPRIL 10 mg - FOZITEC 10 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE