Classe médicamenteuse

analgésiques, antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la 5-HT1 | code ATC : N02CC07

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de frovatriptan sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé renferme 107,09 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Le frovatriptan est réservé à l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est aussi efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur. Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de frovatriptan est de 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 5 mg par 24 heures.

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

La sécurité et l’efficacité du frovatriptan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été démontrée. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée. Il n’existe aucune donnée disponible.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2). Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

- Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

- Administration concomitante de frovatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT₁).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple, AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT₁, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de coronaropathie, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5-HT₁.

L’administration de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8).

Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de frovatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Les patients devront être informés des signes précurseurs et des symptômes de réactions d'hypersensibilité tels que troubles cutanés, angio-œdème ou anaphylaxie (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique ou d’hypersensibilité sérieuse, le traitement par frovatriptan doit être immédiatement interrompu et le frovatriptan ne doit plus être administré.

Il est recommandé d'attendre 24 heures après administration de frovatriptan avant d’administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de donner du frovatriptan (voir rubrique 4.3 et 4.5).

En cas d'utilisation trop rapprochée (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs correspondant à une mauvaise utilisation du produit), la substance active peut s'accumuler entraînant ainsi une augmentation des effets indésirables.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si cette situation est avérée ou suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de Céphalée par Abus Médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

La dose recommandée de frovatriptan ne doit pas être dépassée.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans (agonistes 5HT) à des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L’administration concomitante de frovatriptan et la buprénorphine peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FROVATRIPTAN (SUCCINATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à FROVATRIPTAN 2,5 mg - ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé - TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 2 plaquette(s) prédécoupées unitaires polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : 3.43

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE