TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Classe médicamenteuse
Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants | code ATC : G04C
Composition
Chlorhydrate de tamsulosine.............................................................................................. 0,400 mg
Equivalent à tamsulosine.................................................................................................... 0,367 mg
Pour un comprimé à libération prolongée
Indications thérapeutiques
Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé par jour.
La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est justifié en cas d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3, Contre-indications).
Population pédiatrique
La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.
La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée de la substance active.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-œdème induit par des médicaments, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédents d’hypotension orthostatique.
- Insuffisance hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Dès les premiers signes d’une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à la disparition des symptômes.
Avant toute instauration d’un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d’exclure tout autre affection pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu’à intervalles réguliers par la suite.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le traitement sera instauré avec précaution, ces patients n’ayant pas fait l’objet d’études particulières.
Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale.
Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de l’arrêt du traitement n’a pas encore été établi. Des cas de SIHP ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant l’intervention chirurgicale.
Il n’est pas recommandé d’instaurer un traitement par tamsulosine chez les patients chez qui il est prévu de procéder à une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmiques doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIHP au cours de l'intervention chirurgicale.
La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.
La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas d’association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 6.60
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : BIOGARAN