Classe médicamenteuse

Antihémorragiques | code ATC : B02B

Composition

Substances actives : Fibrogammin est un concentré purifié de facteur XIII de coagulation (FXIII). Il est dérivé de plasma humain et se présente sous forme de poudre blanche.

Chaque flacon contient nominalement 250 ou 1250 UI de facteur XIII de coagulation humain plasmatique.

Fibrogammin contient approximativement 62,5 UI/ml (250 UI/4 ml et 1250 UI/20 ml) de facteur XIII de coagulation humain plasmatique après reconstitution, respectivement, avec 4 et 20 ml d’eau pour préparation injectable.

L’activité spécifique de Fibrogammin est approximativement de 3,1 à 13,3 UI/mg de protéine.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium

Indications thérapeutiques

Fibrogammin est indiqué chez l’adulte et l’enfant :

- pour le traitement prophylactique du déficit congénital en facteur XIII et

- pour le traitement périopératoire des hémorragies chirurgicales liées à un déficit congénital en facteur XIII.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important :

La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Dosage

La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, des valeurs du laboratoire et de l’état clinique du patient.

Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de la carence en facteur XIII congénitale

Dose initiale

- 40 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel.

- La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Doses ultérieures :

- La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent de l'activité en facteur XIII, avec une administration tous les 28 jours (4 semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en FXIII d'environ 5 à 20 %.

- Les ajustements posologiques recommandés de ± 5 UI par kg doivent être fondés sur les niveaux d'activité en FXIII comme indiqué dans le tableau 1 et l'état clinique du patient.

- Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensible spécifique de détermination du taux de facteur XIII. Un exemple d’ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité Berichrom FXIII est décrit dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Ajustement de la dose par l’utilisation du test standard Berichrom FXIII

L’activité exprimée en unités est déterminée en utilisant le test d'activité Berichrom FXIII, par rapport à la norme internationale en vigueur pour le facteur XIII de coagulation plasmatique. Par conséquent, une unité est égale à une unité internationale.

Prophylaxie avant intervention chirurgicale

Après la dernière dose prophylactique de routine du patient, si une intervention chirurgicale est prévue :

- Entre 21 et 28 jours plus tard : administrer la dose prophylactique complète au patient immédiatement avant la chirurgie et la dose prophylactique suivante 28 jours plus tard.

- Entre 8 et 21 jours plus tard : une dose supplémentaire (totale ou partielle) peut être administrée avant la chirurgie. La dose doit être fondée sur le niveau d'activité en FXIII du patient, de son état clinique et doit être ajusté en fonction de la demi-vie de Fibrogammin.

- Dans les 7 jours suivant la dernière dose : une administration supplémentaire peut ne pas être nécessaire.

Les ajustements de posologie peuvent être différents de ces recommandations et doivent être individualisées en fonction des niveaux d'activité du FXIII et de l'état clinique du patient. Tous les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la chirurgie.

Ainsi, il est recommandé de contrôler l'augmentation de FXIII-activité avec un dosage du FXIII. Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure et d’hémorragies graves, le but est d'obtenir près des valeurs normales (70 % à 140 %).

Population pédiatrique

La posologie et le mode d'administration chez les enfants et les adolescents est basée sur le poids corporel et est donc généralement basées sur les mêmes lignes directrices que pour les adultes. La dose et/ ou la fréquence d'administration pour chaque individu doivent toujours être fondées sur l’efficacité clinique et sur l’activité en FXIII (voir également rubriques 5.1 et 5.2.)

Population âgée

La posologie et mode d'administration chez les personnes âgées (> 65 ans) n'a pas été documenté dans des études cliniques.

Mode d’administration

Après reconstitution la solution doit être claire ou légèrement opalescente. Avant administration, la préparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle. Injecter ou perfuser le produit avec le set d’administration fourni, par voie intraveineuse, lentement, dans une ligne d’injection/de perfusion dédiée (fournie avec le produit) à un débit confortable pour le patient. Le débit d’injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 4 ml par minute.

Surveiller le patient à la recherche d’une éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue d’une réaction paraissant liée à l’administration de Fibrogammin, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon l’état clinique du patient.

Pour des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Chez les patients présentant des antécédents d’allergies au produit (associés à des symptômes tels que : urticaire généralisée, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée), des antihistamines et des corticoïdes peuvent être administrés en prophylaxie.

Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Fibrogammin. Si des symptômes d’hypersensibilité (tels que urticaires, urticaires généralisées, oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et l’anaphylaxie) apparaissent, l’administration de Fibrogammin doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc doit être mise en œuvre.

En cas de thromboses récentes, des précautions doivent être prises en raison de l’effet stabilisant du facteur XIII de la fibrine.

Immunogénicité

Le développement d'anticorps inhibiteurs contre le facteur XIII a été détecté chez les patients recevant Fibrogammin. Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour le développement possible d'anticorps inhibiteurs. La présence d'anticorps inhibiteurs peut se manifester par une réponse inadéquate au traitement. Si le taux de facteur XIII plasmatique attendu n’est pas atteint ou si l’hémorragie n’est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d’un inhibiteur du facteur XIII.

Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé

Ce médicament contient 124,4 à 195,4 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite C (VHC) et le virus de l’hépatite B (VHB) et contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et parvovirus B19.

Il est fortement recommandé, qu’à chaque administration de Fibrogammin à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro du lot du médicament.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation (dont Fibrogammin) est recommandée.

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière semestrielle

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 4 ml avec dispositif(s) de transfert avec dispositif(s) d'administration

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)