TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
autre antidiarrhéique (médicament antisécrétoire intestinal) | Code ATC: A07XA04
Composition
Racécadotril......................................................................................................................... 175 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 139.6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre, équivalent à 144,1 mg de lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
TIORFANOR 175 mg est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en l’absence de traitement étiologique.
En cas de traitement étiologique, racécadotril peut être administré en complément.
Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte.
Posologie
Le premier jour : un comprimé d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 2 comprimés répartis dans la journée, en comptant dans ces 2 comprimés le premier comprimé pris d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant les repas.
Les jours suivants : un comprimé le matin et un comprimé le soir, soit 2 comprimés par jour, de préférence avant les repas.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles moulées.
Ne jamais dépasser 7 jours de traitement.
Populations particulières :
Populations pédiatriques :
TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant.
Il existe d'autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique.
La sécurité et l'efficacité de TIORFANOR 175 mg comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Des formulations plus appropriées de racécadotril indiquées pour la population pédiatrique, telles que des granules en sachet, doivent être utilisées.
Populations âgées :
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Des précautions sont à prendre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler avec un verre d'eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
L'administration de TIORFANOR 175 mg ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques.
La présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre peut indiquer la présence de bactéries invasives, causant des diarrhées ou l’existence d’autres maladies sévères.
Le racécadotril n'a également pas été évalué dans les diarrhées associées aux antibiotiques et ne doit donc pas être administré au cours de celles-ci.
Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés.
La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril.
Insuffisance hépatique et rénale :
Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Excipients :
Ce médicament contient 139.6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Hypersensibilité :
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire.
En cas d'angio-œdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.
Angioœdème bradykinique :
Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine.
Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5).
Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).
Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l’administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s)
Prix : 5.65
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : BIOPROJET