Classe médicamenteuse

autres myorelaxants à action périphérique | code ATC : M03AX01

Composition

Toxine botulinique de type A* : quantité correspondant à 125 unités Speywood (U)** pour un flacon.

*Complexe toxine A de Clostridium botulinum - hémagglutinine.

**Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à la préparation et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.

Indications thérapeutiques

Azzalure est indiqué dans la correction temporaire :

- des rides glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcilières) observées lors du froncement maximum des sourcils, et/ou,

- des rides canthales latérales (pattes d’oie) observées lors d’un sourire forcé,

chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits. Les unités Speywood d’Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Azzalure chez les sujets âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Azzalure n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Azzalure doit être administré uniquement par des médecins ayant les compétences adéquates et l’expérience de l’utilisation de ce traitement, et disposant du matériel approprié.

Après reconstitution, Azzalure doit être utilisé uniquement pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une seule séance d’injection.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

La peau doit au préalable être nettoyée de tout maquillage et désinfectée avec un antiseptique local.

Les injections intramusculaires doivent être effectuées à l’aide d’une aiguille stérile de diamètre adapté.

L’intervalle de temps entre deux traitements dépend de la réponse individuelle du patient, après une évaluation par le médecin.

L’intervalle entre deux traitements par Azzalure ne doit pas être inférieur à trois mois.

Les points d’injection recommandés pour les rides glabellaires (cercles blancs) et pour les rides canthales latérales (cercles noirs) sont décrits ci-dessous :

Rides glabellaires

La dose totale recommandée est de 50 unités Speywood d’Azzalure, à diviser en 5 sites d’injection, c’est-à-dire une injection intramusculaire de 10 unités Speywood à effectuer dans chacun des 5 sites suivants : 2 injections dans chacun des muscles corrugator et une injection dans le muscle procerus près de l’angle nasofrontal, comme illustré dans la figure ci-dessus.

Le repérage anatomique peut être facilité s’il est effectué et palpé lors du froncement maximum des sourcils. Avant injection, il faut placer fermement le pouce ou l’index sous le rebord orbitaire afin d’éviter l’extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l’injection. Pour diminuer le risque de ptosis, il faut éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients dotés de puissants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie centrale du muscle, à au moins 1 cm au-dessus du rebord orbitaire.

Les études cliniques ont démontré un effet optimal sur les rides glabellaires pendant une durée allant jusqu’à 4 mois après l’injection. Certains patients étaient encore répondeurs au traitement 5 mois après l’injection (voir rubrique 5.1).

Rides canthales latérales

La dose recommandée de chaque côté est de 30 unités Speywood d’Azzalure, à diviser en 3 sites d’injection ; c’est-à-dire une injection intramusculaire de 10 unités Speywood à effectuer dans chacun des points d’injection. L’injection doit être réalisée avec un angle de 20-30° par rapport à la surface de la peau et très superficiellement. Tous les points d’injection doivent se situer au niveau de la partie externe du muscle orbicularis oculi et suffisamment loin du rebord orbitaire (environ 1 - 2 cm) comme illustré dans la figure ci-dessus.

Le repérage anatomique peut être facilité s’il est effectué par l’observation et la palpation lors d’un sourire forcé. Des précautions doivent être prises pour éviter d’injecter les muscles zygomatocus major/minor afin d’éviter une déformation de la bouche et un sourire asymétrique.

Informations générales

En cas d’échec thérapeutique ou de diminution de l’effet après des injections répétées, il convient d’envisager d’autres méthodes thérapeutiques. En cas d’échec du traitement après la première séance, il y a lieu :

- d’analyser les causes de l’échec : sélection inappropriée des muscles injectés, technique d’injection, formation d’anticorps neutralisant la toxine ;

- de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.

La sécurité et l’efficacité d’injections répétées d’Azzalure ont été évaluées, pour les rides glabellaires, jusqu’à 24 mois et 8 cycles de traitement, et, pour les rides canthales latérales, jusqu’à 12 mois et 5 cycles de traitement.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- En cas d’infection au niveau des sites d’injection proposés.

- En cas de myasthénie grave, de syndrome de Lambert Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il faut veiller à ne pas injecter Azzalure dans un vaisseau sanguin.

Antécédents de troubles neuromusculaires

Azzalure doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque ou des signes cliniques de déficit marqué de la transmission neuromusculaire. Ces patients peuvent avoir une sensibilité accrue à ce type de produits, comme Azzalure, susceptible de provoquer une faiblesse musculaire excessive.

L'injection d'Azzalure n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou de fausse-route (voire de pneumopathie d'inhalation).

Diffusion locale et à distance de l’effet de la toxine

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique. Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Les difficultés à avaler ou respirer sont des conséquences graves qui peuvent provoquer le décès.

Les patients et leur entourage doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de troubles respiratoires.

Il ne faut jamais dépasser la dose et la fréquence d'administration recommandées pour Azzalure.

Avant toute injection d'Azzalure, il est essentiel d'étudier l'anatomie faciale du patient. Une asymétrie faciale, un ptosis, une dermatochalasie excessive, des cicatrices et des modifications anatomiques résultant d'interventions chirurgicales antérieures doivent être prises en considération.

La prudence s'impose lorsqu'Azzalure est utilisé en présence d'une inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s) ou lorsque le muscle cible présente une atrophie ou une faiblesse excessive.

Comme pour toute injection intramusculaire, le traitement par Azzalure est déconseillé chez les patients présentant un temps de saignement prolongé.

Une sécheresse oculaire a été rapportée lors de l'utilisation d'Azzalure dans le traitement des rides glabellaires et des rides canthales latérales (voir rubrique 4.8). Une réduction de la production de larmes, une réduction du clignement des yeux et des troubles de la cornée peuvent survenir avec l'utilisation de toxines botuliniques, y compris Azzalure.

Formation d’anticorps

Les injections à intervalles trop rapprochés ou à doses trop élevées peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps neutralisant la toxine botulinique. Au plan clinique, la formation d'anticorps neutralisants est susceptible de diminuer l'efficacité des traitements ultérieurs.

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles des autres préparations de toxine botulinique.

Il est impératif qu'Azzalure ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.

L'excédent de produit non utilisé doit être éliminé conformément aux instructions de la rubrique 6.6.

Des précautions particulières doivent être prises pour la préparation et l'administration du produit, ainsi que pour l'inactivation et l'élimination de la solution reconstituée non utilisée (voire rubrique 6.6).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : IPSEN PHARMA