MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
antibiotiques de la famille des fluoroquinolones | Code ATC : J01MA14
Composition
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 0,640 mg de lécithine de soja (E322).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Indications thérapeutiques
La moxifloxacine est indiquée chez les patients âgés de 18 ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Dans les indications suivantes, la moxifloxacine doit être utilisée uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés:
- sinusites aiguës bactériennes,
- exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris la bronchite chronique.
Dans les indications suivantes, la moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection :
- pneumonies communautaires, à l'exception des formes sévères ;
- infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tuba-ovarien ou pelvien.
La moxifloxacine est déconseillée en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée ; la moxifloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La moxifloxacine peut aussi être utilisée en relais d'un traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes :
- pneumonies communautaires ;
- infections compliquées de la peau et des tissus mous.
La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie (Adultes)
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.
Insuffisance rénale/hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale, y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique, c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2).
Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).
Autres populations particulières
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.
Population pédiatrique
La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration
Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée d'administration
La durée recommandée du traitement par moxifloxacine est la suivante :
- exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique : 5-10 jours ;
- pneumonies communautaires : 10 jours ;
- sinusites aiguës bactériennes : 7 jours ;
- infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée : 14 jours.
Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par la moxifloxacine de 14 jours.
Traitement séquentiel (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) ;
Dans les essais cliniques avec traitement séquentiel, la majorité des patients a bénéficié d'un relais oral dans les 4 jours (pneumonies communautaires) ou les 6 jours (infections compliquées de la peau et des tissus mous) qui ont suivi le début du traitement par voie IV. La durée totale de traitement (IV puis oral) recommandée est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ;
- patients âgés de moins de 18 ans ;
- antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone ;
- en raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'Homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est contre-indiquée chez les patients présentant :
- un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT ;
- des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée ;
- une bradycardie cliniquement significative ;
- une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative ;
- des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.
La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Mise en garde et précautions d'emploi
N/A
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
MOXIFLOXACINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MOXIFLOXACINE 400 mg - OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé -IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 5 plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 1 comprimé(s)
Prix : 7.57
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS SANTE