Classe médicamenteuse

Thérapie endocrine, Anti-estrogènes | code ATC : L02BA03

Composition

Chaque ml de solution injectable en seringue pré-remplie contient 50 mg de fulvestrant.

Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de solution.

Excipient à effet notoire (pour 5 mL) :

- Ethanol E96% (500 mg)

- Alcool benzylique (500 mg)

- Benzoate de benzyle (750 mg)

Indications thérapeutiques

FULVESTRANT ACCORD est indiqué :

- en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :

• non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou

• avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;

- en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).

Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Femmes adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.

Lorsque FULVESTRANT ACCORD est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant FULVESTRANT ACCORD et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ³ 30 mL/min). La sécurité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l’exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, FULVESTRANT ACCORD devra être utilisé avec précaution. Il n’y a pas de données chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

FULVESTRANT ACCORD doit être administré en deux injections consécutives de 5 mL par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’injection de fulvestrant au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.

Pour des instructions détaillées sur l’administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mise en garde et précautions d'emploi

FULVESTRANT ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

FULVESTRANT ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).

En raison de la voie d’administration intramusculaire, FULVESTRANT ACCORD doit être administré avec prudence en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec fulvestrant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT ACCORD est prescrit à des patientes à risque.

Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l’injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de FULVESTRANT ACCORD au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. Etant donné le mécanisme d’action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d’ostéoporose.

L’efficacité et la sécurité de FULVESTRANT ACCORD (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.

Lorsque FULVESTRANT ACCORD est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Interférence avec des tests de dosage d’estradiol par anticorps

En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d’estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.

Population pédiatrique

FULVESTRANT ACCORD est déconseillé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

Excipients

Ethanol

FULVESTRANT ACCORD contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 500 mg par injection, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin. Cela peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme, et doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.

Alcool benzylique

Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque seringue pré-remplie de 5 mL, ce qui équivaut à 100 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’administration de volumes importants doit être réalisée avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) de l’alcool benzylique.

Benzoate de benzyle

FULVESTRANT ACCORD contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection ce qui équivaut à 150 mg/ml.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec aiguille(s) sécurisée(s)

Prix : 185.69

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE