Classe médicamenteuse

Médicaments ophtalmologiques-antiglaucomateux et myotiques-analogues des prostaglandines | code ATC : S01EE04

Composition

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

Teneur moyenne en substance active/goutte : 0,97 - 1,4 μg

Excipients à effet notoire : 150 microgrammes/mL de chlorure de benzalkonium, 5 mg/mL d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.

La posologie est d’une goutte de TRAVOPROST EG dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L’effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d’écart (voir rubrique 4.5).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST EG, l’autre médicament doit être interrompu et TRAVOPROST EG doit être commencé le jour suivant.

Population pédiatrique

Le travoprost peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. Cependant, les données pour le groupe d’âge 2 mois à < 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

La sécurité et l’efficacité de travoprost chez les enfants de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques légers à sévères et chez les insuffisants rénaux légers à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Pour les patients qui portent des lentilles, voir la rubrique 4.4.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Modification de la couleur des yeux

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de la couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée.

Changements périorbitaires ou palpébrales

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation du travoprost a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires et palpébrales, un approfondissement du pli palpébral inclus, ont aussi été observés avec les analogues des prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l’espèce.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du travoprost sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, congénitaux, à angle étroit ou à angle fermé. L’expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudo-exfoliatifs. Il est donc recommandé d’utiliser le travoprost avec précaution chez les patients avec une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

De l’œdème maculaire a été rapporté pendant le traitement avec des analogues des prostaglandines F2α. Il est recommandé d’utiliser le travoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d’implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéite

Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact cutané

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné que l’absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Il a été constaté que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé en tant qu’agent conservateur dans les produits ophtalmiques, est à l'origine de kératopathie ponctuée et/ou de kératopathie ulcérative toxique. Étant donné que TRAVOPROST EG contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite s’impose lors d’une utilisation fréquente ou prolongée.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Lentilles de contact :

TRAVOPROST EG contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l’œil et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.

Les patients doivent être informés d’enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST EG et d’attendre 15 minutes après instillation de la dose avant de poser des lentilles de contact.

TRAVOPROST EG contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance dans le groupe d’âge de 2 mois à < 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n’est disponible pour les enfants de moins de 2 mois. Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (p. ex. la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention. Aucune donnée sur la sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TRAVOPROST 40 microgrammes/ml - TRAVATAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon polypropylène de 2,5 mL avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD)

Prix : 6.58

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS