Classe médicamenteuse

CALCIUM / ELEMENT MINERAL | code ATC : A12AA03

Composition

Gluconate de calcium............................................................................................................. 7,00 g

Glucoheptonate de calcium..................................................................................................... 3,28 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.

Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10ml)

pH : 5,5 à 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Calcithérapie d’urgence :

- hypocalcémie,

- tétanie hypocalcémique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Suivant le degré d’urgence :

- débuter par 100 de calcium élément (soit 1 ampoule) en IV lente (10 à 15 minutes) ;

- Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient

- puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion en fonction du taux réel de calcium sérique.

Population pédiatrique

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calcium sérique.De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées

Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.

Mode d’administration

Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l’injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.

Adultes

Injection intraveineuse lente ou perfusion

Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l’hypocalcémie chez l’adulte, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.

Population pédiatrique (< 18 ans)

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypercalcémie, hypercalciurie,

- Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) prématurés ou non traité par la ceftriaxone, risque de formation d’un précipité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2),

- Intoxications aux digitaliques,

- Thérapie avec des digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir aussi les rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement électrocardiogramme).

L’injection doit se faire sur un sujet allongé.

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.

Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué en cas d’injections intraveineuses ; en effet, une bradycardie avec vasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administration trop rapide de calcium.

Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l’injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.

Cette solution étant à saturation, une précipitation du principe actif peut apparaître. Ne pas utiliser l’ampoule dans ce cas.

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères doit être disponible.

Ceftriaxone

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés (voir rubrique 6.2).

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d’une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation.

En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml

Prix : 6.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHAIX ET DU MARAIS