NITRIDERM TTS 15 mg/24 h, dispositif transdermique
Classe médicamenteuse
Vasodilatateur utilisé en cardiologie | code ATC : C01DA02
Composition
Trinitrine sur lactose........................................................................................................... 750,0 mg
Pour un dispositif transdermique de 30 cm2.
Un dispositif transdermique à 15 mg/24h contient 75 mg de trinitrine et libère 15 mg de trinitrine par 24 h.
Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la crise d'angor.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
NITRIDERM TTS n’est pas destiné au soulagement immédiat des crises aiguës d’angine de poitrine qui doivent être traitées avec des dérivés nitrés d’action rapide.
Posologie
Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique (atténuation de l’effet thérapeutique), bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue. Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise, habituellement la nuit. La durée recommandée de l’intervalle libre est de 8 à12h.
L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (ß bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
Les patients souffrant d’angor nocturne tireront profit d’un traitement la nuit suivi d’un intervalle libre le jour.
Chez ces patients, un traitement anti-angineux associé pourra être nécessaire pendant la journée.
Les patients souffrant d’angor sévère peuvent également requérir un traitement anti-angineux associé pendant l’intervalle libre.
Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
Les horaires d'application et de retrait du dispositif transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance.
La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.
Le schéma thérapeutique est le suivant : mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé 5 mg/24 h par jour soit 0,2 mg par heure.
En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.
Population pédiatrique
NITRIDERM TTS n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Sujet âgé
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez le sujet âgé, dans la mesure où aucune étude n'a été effectuée dans cette population.
Insuffisant rénal et/ou hépatique
Dans la mesure où aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
Mode d'administration
Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple). Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le dispositif en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main.
Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le dispositif utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau dispositif à un autre endroit. Ne recoller un dispositif au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif (à un autre endroit).
Ne pas couper les dispositifs.
Voie d'administration
transdermique
Contre-indications
- · Hypersensibilité à la substance active et aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- · Insuffisance circulatoire aigue associée à une hypotension importante (choc).
- · Situations d’hypertension intracrânienne, y compris traumatisme crânien.
- · Insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’une sténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive).
- · Hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg).
- · Hypovolémie sévère.
- · Anémie sévère.
- · Œdème pulmonaire toxique.
- · En association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (voir rubriques 4.4 et 4.5) :
• chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d’inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
• en cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle d’inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré. D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Comme pour tous les dérivés nitrés, lors du passage d'un traitement au long cours par NITRIDERM TTS à un autre médicament, l'arrêt de la trinitrine doit être fait progressivement et un traitement de remplacement doit être introduit pendant la période d'arrêt de la trinitrine.
Le dispositif transdermique de NITRIDERM TTS doit être retiré avant l'application de tout champ magnétique ou électrique sur le corps pendant des procédures telles qu'une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique), une cardioversion ou une défibrillation par courant continu, ou un traitement diathermique.
En cas d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque aiguë récents, le traitement par NITRIDERM TTS doit être débuté avec prudence, sous contrôle médical strict et/ou surveillance hémodynamique.
Le retrait du dispositif transdermique doit être considéré comme une partie intégrante de la prise en charge des patients présentant une hypotension importante.
NITRIDERM TTS n'est pas le traitement des crises d'angor aiguës, de l'angor instable ni de l'infarctus du myocarde.
Le dispositif transdermique doit être retiré en cas de collapsus ou d'état de choc.
II est conseillé d'augmenter progressivement la dose jusqu'à l'atteinte de l'effet optimal : si la dose initiale utilisée est trop élevée, des maux de tête sévères ou une hypotension peuvent apparaitre chez certains patients. La survenue de ces effets indésirables est plus rare lors du passage des dérivés nitrés de la forme injectable à la forme transdermique.
Une tolérance croisée avec d'autres dérivés nitrés est possible.
Une bradycardie paradoxale et une augmentation de la fréquence de l'angor peuvent survenir chez les patients présentant une hypotension induite par la trinitrine.
NITRIDERM TTS doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé.
Association de dérivés nitrés à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 :
L’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Précautions d'emploi
Hypoxémie
II convient d'être prudent chez les patients présentant une hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère (y compris dans les formes induites par un déficit en G6PD) car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.
De même, il faut être prudent chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre du rapport ventilation/perfusion dus à une maladie pulmonaire ou à une insuffisance cardiaque ischémique. Chez les patients ayant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon (mécanisme d'Euler-Liljestrand).
Les patients souffrant d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, ou d'ischémie cérébrale présentent souvent des anomalies des petites voies aériennes (en particulier d'hypoxie alvéolaire). Dans ce cas, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon. La trinitrine étant un vasodilatateur puissant, elle pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et, par conséquent, se traduire par une perfusion accrue de zones mal ventilées, aggravant le déséquilibre ventilation/perfusion et entraînant une diminution supplémentaire de la pression artérielle partielle en oxygène.
Cardiomyopathie hypertrophique
Un traitement par dérivés nitrés peut aggraver l'angor causé par une cardiomyopathie hypertrophique.
Majoration de l'angor
La fréquence des crises d'angor au cours des périodes de retrait du dispositif transdermique peut augmenter.
Dans ces cas, le recours à un traitement anti-angineux supplémentaire est souhaitable.
Tolérance à la trinitrine sublinguale
Lorsqu'une tolérance aux dispositifs transdermiques de trinitrine survient, l'effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à l'effort peut être partiellement diminué.
II n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s)
Prix : 15.03
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SANDOZ