Classe médicamenteuse

extrait allergénique, acariens ; | code ATC : V01AA03

Composition

Extraits allergéniques standardisés d’acariens de la poussière de maison : Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae à parts égales, 100 IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual.

*IR (Indice de Réactivité) : l’unité IR a été définie pour mesurer l’allergénicité d’un extrait allergénique. Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l’aide d’une lancette Stallerpoint® chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d’un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est simultanément démontrée par la positivité d’un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate d’histamine à 10 mg/ml. L’unité IR de Stallergenes n’est pas comparable aux unités utilisées par d’autres fabricants d’allergènes.

Excipient à effet notoire :

Un comprimé sublingual de 100 IR contient 82,8 à 83,3 mg de lactose monohydraté.

Un comprimé sublingual de 300 IR contient 80,8 à 82,3 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

ORYLMYTE est indiqué chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes dans le traitement de la rhinite allergique ou de la rhinoconjonctivite modérée à sévère due aux acariens dont le diagnostic a été établi par une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick-test cutané et/ou dosage d’IgE spécifiques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d’initiation

Il est recommandé d’augmenter la dose d’ORYLMYTE sur une période de trois jours, selon le schéma posologique suivant pour atteindre la dose d’entretien :

La période d’augmentation progressive de la dose peut être prolongée si le médecin le juge nécessaire en fonction de l’état du patient.

Traitement d’entretien

La dose pour les adultes et les adolescents est de 300 IR par jour.

Durée du traitement

L’apparition de l’effet clinique est attendue environ 8 à 16 semaines après le début du traitement.

Les recommandations internationales préconisent une durée de traitement de 3 ans par une immunothérapie allergénique pour aboutir à une modification de la maladie allergique, mais les seules données d’efficacité disponibles avec ORYLMYTE portent sur une période de 12 mois de traitement chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (voir rubrique 5.1). Il convient d’envisager d’interrompre le traitement si aucune amélioration n’est constatée au cours de la première année de traitement.

Population pédiatrique

La posologie est la même pour les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes. L’efficacité d’ORYLMYTE chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été établie. Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1.

Population âgée

L’expérience clinique d’une immunothérapie par ORYLMYTE n'est pas disponible chez l’adulte de plus de 65 ans. ORYLMYTE n’est pas indiqué chez les adultes de plus de 65 ans (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

ORYLMYTE doit être prescrit aux patients présentant un diagnostic documenté et doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement des maladies allergiques.

Le médecin devra fournir au patient les informations appropriées sur le traitement et sur ses effets indésirables éventuels.

Le premier comprimé d’ORYLMYTE doit être pris sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes.

Il est recommandé de prendre ORYLMYTE pendant la journée en ayant rien d’autre dans la bouche.

ORYLMYTE doit être placé sous la langue jusqu’à sa dissolution avant d’être avalé. Ne pas absorber d’aliment ou de boisson pendant les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Interruption du traitement

Si le traitement par ORYLMYTE est interrompu pendant une durée inférieure ou égale à 7 jours, il pourra être repris par le patient. En cas d’interruption du traitement de plus de 7 jours, il est recommandé de contacter un médecin avant de reprendre le traitement.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Asthme sévère, non contrôlé ou instable (VEMS < 80 % de la valeur théorique) ou exacerbation sévère d’asthme au cours des 3 derniers mois.

Maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée, déficits immunitaires, immunodéficiences, immunosuppression ou maladies néoplasiques malignes évolutives.

Inflammations buccales sévères (telles que lichen plan, ulcérations ou mycoses).

L’initiation d’un traitement d’immunothérapie allergénique pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions allergiques sévères

Comme avec toute immunothérapie allergénique sublinguale, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés aux réactions allergiques sévères. Si de telles réactions se produisent, ils doivent interrompre le traitement et alerter le service des urgences du centre médical le plus proche pouvant traiter les réactions allergiques sévères. Le traitement ne doit être repris qu’après avis médical.

Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique

L’initiation d’un traitement par ORYLMYTE doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d’une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.

Asthme

L’asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (voir rubrique 4.3).

Chez les patients souffrant d’asthme, la maladie doit être contrôlée avant l’instauration et pendant toute la durée du traitement par ORYLMYTE. Il n’est pas recommandé d’interrompre brutalement le traitement de fond de l’asthme après le début du traitement par ORYLMYTE.

Les patients souffrant d’asthme doivent être informés qu’ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d’aggravation soudaine de leur asthme.

Maladies cardiovasculaires

Les patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d’initier un traitement par ORYLMYTE.

Bêtabloquants

Les patients qui prennent des bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux doses d’adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l’adrénaline.

IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT

L’immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l’effet de l’adrénaline.

Réactions allergiques locales légères à modérées

Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d’administration, un traitement symptomatique (à base d’antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.

Lésions buccales

En cas de chirurgie buccale, telle qu’une extraction dentaire, l’instauration du traitement par ORYLMYTE doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu’à cicatrisation complète de la cavité buccale.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d’un traitement par ORYLMYTE. En cas de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, telles qu’une dysphagie ou une douleur thoracique, le traitement par ORYLMYTE doit être interrompu et le patient doit être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu’après avis médical.

Maladies auto-immunes en rémission

ORYLMYTE doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d’une maladie auto-immune en rémission.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR - plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 28 comprimés sublinguaux de 300 IR

Prix : 64.11

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : STALLERGENES