EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol.................................................................................................................... 250,00 mg
(sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).
Pour un comprimé dispersible.
Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 30 mg d'aspartam (E951).
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation est réservée à l’enfant de 13 kg à 50 kg (environ 2 à 15 ans).
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées :
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez le grand enfant au-delà de 38 kg (voir rubrique 4.9).
Fréquence d’administration
Chez l’enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
Situations cliniques particulières :
Insuffisance de la fonction hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre 2 prises doit être augmenté.
Sauf prescription médicale, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2g.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être réduite et l'intervalle minimal entre deux administrations doit être augmenté, conformément au tableau suivant :
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Filtration glomérulaire |
Dose |
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≥ 50 ml/min |
Toutes les 4 heures |
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10-50 ml/min |
Toutes les 6 heures |
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< 10 ml/min |
Toutes les 8 heures |
La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à 2 g par jour) dans les situations suivantes, sauf avis contraire d'un médecin (voir rubrique 4.4) :
- Poids inférieur à 50kg chez l'adulte
- Alcoolisme chronique
- Déshydratation
- Malnutrition chronique.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d’amertume), avant d’être administrés à l’enfant.
Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Phénylcétonurie (liée à la présence d’aspartam).
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas dépasser la dose prescrite.
L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse.
Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue.
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible (voir rubrique 4.9).
Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’enfant pesant 38 kg ou plus (Voir rubrique 4.9).
La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Cette spécialité contient 30 mg d'aspartam par comprimé. L’aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous êtes atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Précautions d'emploi
Hépatotoxicité
Des cas d'hépatotoxicité induite par le paracétamol ont été rapportés chez des patients présentant (un ou plusieurs) facteur(s) de risque.
Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque et notamment :
- Adultes pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.2).
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voir rubrique 4.2) (à noter : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère).
- Insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
- Syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique) (voir rubrique 4.2).
- Alcoolisme chronique (voir rubrique 4.2).
- Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) (voir rubrique 4.2).
- Déshydratation (voir rubrique 4.2).
- Prise concomitante de médicaments hépatotoxiques.
Les doses de paracétamol doivent être revues à intervalles cliniquement appropriés et les patients doivent être surveillés pour détecter l'émergence de nouveaux facteurs de risque d'hépatotoxicité, qui peuvent justifier une adaptation de la posologie.
Si une hépatite virale aiguë est diagnostiquée, le traitement doit être arrêté.
Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 12 plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium aluminium polytéréphtalate (PET) de 1 comprimé(s)
Prix : 2.33
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ETHYPHARM