Classe médicamenteuse

BETA-BLOQUANT SELECTIF | code ATC: C07AB07

Composition

fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé .

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques.

Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Posologie

Période de titration

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit:

- 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

- 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d’administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner.

Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

- choc cardiogénique,

- blocs auriculo-ventriculaires des 2^ème et 3^ème degrés

- maladie du sinus,

- bloc sino-auriculaire,

- bradycardie symptomatique,

- hypotension symptomatique,

- asthme sévère,

- troubles artériels périphériques occlusifs ou phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,

- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),

- acidose métabolique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par des doses croissantes de produit.

En particulier chez les patients atteints d’une maladie cardiaque ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, car cela peut entraîner une grave détérioration de l’état cardiaque du patient.

La mise en route et l’arrêt du traitement par le bisoprolol nécessite un suivi régulier.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

- diabète insulino-dépendant (type I),

- insuffisance rénale sévère,

- insuffisance hépatique sévère,

- cardiomyopathie restrictive,

- cardiopathie congénitale,

- pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,

- infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

- bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes),

- diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués,

- jeûne strict,

- traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’épinephrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

- bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré,

- angor de Prinzmetal : des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal,

- troubles artériels périphériques occlusifs. Aggravation des symptômes notamment en début de traitement.

- anesthésie générale : Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady -arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (pour plus d’information, se référer à la rubrique 4.5).

Bien que les bêta-bloquants cardioselectifs peuvent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ceux-ci doivent être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, sauf si des raisons cliniques nécessitent leur utilisation. Si de telles raisons existent, bisoprolol peut être utilisé avec précaution.

Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, le traitement avec bisoprolol doit être initié à la dose la plus faible et les patients doivent être soigneusement contrôlés pour tout nouveau symptôme (par exemple dyspnée, intolérance à l'effort, toux).

Dans l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta₂-stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Condition de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Groupe générique

BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg - BISOPROLOL (FUMARATE DE) 10 mg - CARDENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable - CARDIOCOR 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE