Classe médicamenteuse

ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE | code ATC : N04BA02

Composition

Lévodopa.......................................................................................................................... 100,0 mg

Carbidopa anhydre.............................................................................................................. 25,0 mg

sous forme de carbidopa monohydratée.............................................................................. 27,0 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par SINEMET LP doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

La posologie initiale de SINEMET LP ne devrait pas apporter environ plus de 10 % de lévodopa en plus par jour par rapport à la posologie antérieure. Des posologies apportant jusqu'à 30 % de lévodopa en plus peuvent être nécessaires.

L'intervalle entre les prises devrait être compris entre 4 et 8 heures pendant les heures de veille.

Chez les patients ayant une maladie légère à modérée, la dose initiale recommandée est d'un comprimé de SINEMET LP deux ou trois fois par jour.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une maladie de Parkinson idiopathique.

Le tableau ci-dessous peut aider à déterminer la posologie initiale du "SINEMET LP" en cas de substitution au "SINEMET" :

Traitement d'entretien

Comme avec les formes conventionnelles, l'ajustement posologique individuel doit être réalisé lentement et soigneusement en respectant un intervalle d'au moins 3 jours entre chaque changement de posologie.

Lorsque l'on administre des doses de SINEMET LP à des intervalles inférieurs à quatre heures ou lorsque les prises fractionnées ne sont pas égales, il est conseillé d'administrer les plus faibles doses à la fin de la journée.

Observations particulières

Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir SINEMET LP. Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par SINEMET LP et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet du SINEMET LP peut amener à baisser la dose de lévodopa.

SINEMET LP est destiné aux patients présentant des fluctuations motrices mal contrôlées par la forme à libération conventionnelle et aux patients présentant des fluctuations en rapport avec des variations des taux plasmatiques (par exemple, les dyskinésies liées au pic). La substitution du SINEMET conventionnel par SINEMET LP peut se faire du jour au lendemain. Chez les patients traités par lévodopa seule, il faut interrompre le traitement par la lévodopa au moins huit heures avant de commencer à administrer SINEMET LP. Chez certains patients, l'effet de la première dose matinale peut être retardé d'une heure par comparaison à la réponse habituellement obtenue avec le SINEMET conventionnel.

Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.

Mode d’administration

Le patient doit impérativement avaler les comprimés sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper.

Il est recommandé de prendre SINEMET LP au début des repas ou, en tout cas, avec un peu de nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Psychoses graves, confusion mentale,

Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents,

Glaucome à angle fermé,

En association à la réserpine (voir rubrique 4.5),

En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),

En association à la tétrabénazine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :

troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par la lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace,

affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque),

hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique,

ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par SINEMET ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un "syndrome malin des neuroleptiques" (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphokinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par SINEMET peut éventuellement être repris.

Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation observée du risque.

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa. Avant l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8).

Troubles du contrôle des pulsions

L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant SINEMET LP. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LEVODOPA 100 mg + CARBIDOPA 25 mg - SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.67

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ORGANON FRANCE