LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
traitements endocriniens. Antagonistes hormonaux et agents apparentés : inhibiteur de l’aromatase | code ATC : L02BG04
Composition
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 61,5 mg de lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.
Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou induite artificiellement) ayant été préalablement traitée par des anti-œstrogènes.
Traitement néo-adjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n’est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n’est pas indiquée.
L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.
Posologie et mode d'administration
Adultes et patientes âgées
La dose recommandée de LETROZOLE VIATRIS est de 2,5 mg en une prise quotidienne. Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez la patiente âgée.
Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement par LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé doit être poursuivi jusqu’à progression manifeste de la maladie.
En traitement adjuvant et en prolongation du traitement adjuvant, le traitement par LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé doit être poursuivi pendant 5 ans ou jusqu’à rechute de la maladie, selon ce qui survient en premier.
En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
En traitement néo-adjuvant, le traitement par LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d’obtenir une réduction tumorale optimale. En cas de réponse insuffisante, il convient d’arrêter le traitement par LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé, de programmer une intervention chirurgicale et/ou de discuter des autres options thérapeutiques avec la patiente.
Population pédiatrique
L'utilisation de LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents. La sécurité et l’efficacité de LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et adolescents jusqu’à 17 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique de LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé n’est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale si la clairance de la créatinine est ≥ 10 ml/min. Il n’existe pas de données suffisantes pour les cas d’insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique de LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé n’est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh). Il n’existe pas de données suffisantes chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Une surveillance étroite s’impose chez ces patientes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mode d'administration
LETROZOLE VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.
Une dose oubliée doit être prise dès que la patiente s’en rend compte. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante (dans les deux ou trois heures), la patiente ne doit pas prendre la dose oubliée, mais poursuivre son schéma posologique normal. Il ne faut pas doubler les doses, car l’observation a démontré que des doses quotidiennes supérieures à la dose recommandée de 2,5 mg entraînent une augmentation de l’exposition systémique plus que proportionnelle à la dose (voir rubrique 5.2).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Etat hormonal de pré ménopause.
- Grossesse (voir rubrique 4.6).
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Statut ménopausique
Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d’œstradiol doivent être mesurés avant d’instaurer le traitement par létrozole. Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir du létrozole.
Insuffisance rénale
Le létrozole n’a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine était inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être examiné avec précaution chez ces patientes avant l’administration de létrozole.
Insuffisance hépatique
L’exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2).
Effets osseux
Le létrozole est un agent puissant diminuant le taux d’œstrogènes. Les femmes présentant des antécédents d’ostéoporose et/ou de fractures ou présentant un risque élevé d’ostéoporose devront avoir une évaluation formelle de leur densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par le létrozole. Le traitement ou la prophylaxie de l’ostéoporose devra être initié si nécessaire et étroitement surveillé. En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
Tendinite et rupture de tendon
Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8).
Autres mises en garde
L’administration concomitante de létrozole avec le tamoxifène, avec d’autres anti‑œstrogènes ou avec des traitements contenant des œstrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l’action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5).
Excipient(s)
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
LETROZOLE 2,5 mg - FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Prix : 41.47
Taux de remboursement : 100%
Titulaire : VIATRIS SANTE