Classe médicamenteuse

code ATC : J07B G01.

Composition

Après reconstitution, 1 flacon (1,0 ml) contient :

Virus de la rage* (inactivé, souche Flury LEP)........................................................................ ≥ 2,5 UI

* produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet (PCEC).

Ce vaccin contient des résidus de protéines de poulet (telle que ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B. Voir rubrique 4.4.

Indications thérapeutiques

RABIPUR est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges. Voir rubriques 4.2 et 5.1 pour obtenir des informations détaillées sur la prophylaxie pré et post-exposition.

RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La quantité recommandée pour une dose, aussi bien pour la primo-vaccination que pour les rappels, est de 1,0 ml.

Prophylaxie pré-exposition

Primo-vaccination

Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, trois doses doivent être administrées conformément aux schémas conventionnel ou accéléré, comme présenté dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Schémas de primo-vaccination

^* Le schéma de vaccination accéléré ne doit être envisagé que chez les adultes âgés de 18 à 65 ans ne pouvant pas réaliser dans sa totalité le schéma conventionnel de prophylaxie pré-exposition en 21 ou 28 jours avant qu’une protection ne soit nécessaire.

Chez les personnes immunocompétentes, il est également possible d’effectuer le protocole de traitement sur une semaine, avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7.

Pour les personnes immunodéprimées, le schéma conventionnel en 3 doses doit être suivi.

Le schéma accéléré et le schéma en une semaine avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7 peuvent être administrés s’ils s’accompagnent d’un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après l’administration de la première dose de vaccin contre la rage afin d’évaluer si une administration supplémentaire du vaccin est nécessaire. La consultation d’un spécialiste des maladies infectieuses ou d’un immunologue est conseillée.

RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Rappel

Des doses de rappel sont généralement recommandées tous les 2 à 5 ans. Le délai d’administration de la dose de rappel après une primo-vaccination avec un schéma accéléré n’a pas encore été établi (voir aussi rubrique 5.1). Le recours à des contrôles sérologiques visant à détecter la présence d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml afin d’évaluer la nécessité d'administrer des doses de rappel doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

RABIPUR peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les personnes précédemment vaccinées avec un vaccin rabique cultivé sur cellules diploïdes humaines.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit démarrer le plus rapidement possible après l'exposition.

Le Tableau 2 résume les recommandations d'une prophylaxie post-exposition, dont la vaccination en fonction du type d’exposition.

Tableau 2 : Prophylaxie post-exposition recommandée en fonction du type d'exposition

^a) Une exposition à des rongeurs, lapins ou lièvres ne nécessite généralement pas de prophylaxie post-exposition.

^b) L'instauration du traitement peut être reportée, s'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'une région à faible risque et si l’animal est sous observation.

^c) Cette période d'observation ne s'applique qu'aux chiens et aux chats. A l’exception des espèces menacées ou en voie de disparition, les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus devront être examinés afin de détecter la présence d'antigènes de la rage à l'aide de techniques de laboratoire appropriées.

^d) Les morsures, en particulier au niveau de la tête, du cou, du visage, des mains et des parties génitales, constituent des expositions de catégorie III en raison de l'importante innervation de ces parties du corps.

^e) Une prophylaxie post-exposition doit être envisagée en cas de contact entre un Homme et une chauve-souris, sauf si la personne exposée est certaine de ne pas présenter de morsure, de griffure ou d'exposition d'une muqueuse.

Lors d’une prophylaxie post-exposition de personnes n’ayant jamais été vaccinées contre la rage, le vaccin doit être administré selon les recommandations du Tableau 3.

Tableau 3 : Schémas de vaccination post-exposition chez des personnes n’ayant jamais été vaccinées contre la rage :

¹ une injection dans chacun des deux sites suivants : deltoïdes ou cuisses

² ce schéma de « Essen » réduit peut être utilisé comme une alternative chez les sujets sains et immunocompétents, dont l’exposition a été classée dans la catégorie II ou III à condition que la morsure soit soignée, que des immunoglobulines et un vaccin rabique pré-qualifié par l’OMS soient administrées

Chez les personnes qui ont déjà été vaccinées, la prophylaxie post-exposition comprend deux doses administrées aux jours 0 et 3. Dans ce cas, l’administration complémentaire d’immunoglobulines antirabiques n’est pas nécessaire.

Chez les patients immunodéprimés et en cas d’exposition de catégorie II et III, 5 doses de vaccin doivent être administrées en association à une prise en charge complète de la plaie et à l'infiltration locale d'immunoglobulines antirabiques comme précisé dans le Tableau 4.

Tableau 4 : Schémas de vaccination post-exposition chez les patients immunodéprimés

¹ Deux doses de vaccin peuvent être administrées à J0 : une dose unique de 1,0 ml sera injectée dans le deltoïde droit et une autre dose dans le deltoïde gauche. Chez les enfants en bas âge, une dose doit être injectée dans la région antérolatérale de chaque cuisse. Au total, 6 doses seront administrées.

Si possible, le titre d'anticorps neutralisants doit être mesuré 2 à 4 semaines (de préférence à J14) après le début de la vaccination afin d'évaluer s'il est nécessaire d'injecter une dose supplémentaire de vaccin. Des agents immunosuppresseurs ne doivent être administrés pendant un traitement post-exposition que s'ils sont indispensables au traitement d'autres pathologies (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Les enfants reçoivent la même dose que les adultes (1,0 ml).

Mode d’administration

RABIPUR doit être injecté par voie intramusculaire uniquement. Chez les adultes et enfants âgés de 2 ans et plus, le vaccin doit être administré dans le muscle deltoïde. Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, il est recommandé de vacciner dans la région antérolatérale de la cuisse.

Pour les instructions de reconstitution du vaccin avant administration, se référer à la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Prophylaxie pré-exposition (PrPE)

Antécédents de réaction d’hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des résidus mentionnés à la rubrique 2.

La vaccination doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère (voir rubrique 4.4).

Prophylaxie post-exposition (PPE)

En raison de l’évolution presque systématiquement fatale de la rage, il n'existe aucune contre-indication à la prophylaxie post-exposition.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

En cas d’affections aiguës nécessitant un traitement, la vaccination sera différée d'au moins deux semaines après la guérison des patients. Une infection mineure ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

Réactions d’hypersensibilité (uniquement lors de la PPE)

Des cas de réaction anaphylactique, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après une vaccination par RABIPUR. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

RABIPUR contient des excipients comme la polygéline, des résidus tels que des protéines de poulet (comme l’ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces d’antibiotiques (voir rubrique 2). Dans le cas où des sujets auraient développé des symptômes cliniques de réactions anaphylactiques tel qu’une urticaire généralisée, un œdème des voies respiratoires supérieures (lèvres, langue, gorge, larynx et épiglotte), des spasmes laryngés ou des bronchospasmes, une hypotension ou un état de choc, suivant l’exposition à l’une de ces substances, la vaccination doit être réalisée uniquement par un personnel ayant la capacité et les moyens de gérer une réaction anaphylactique post-vaccination.

Effets sur le système nerveux central

Des cas d'encéphalite et de syndrome de Guillain-Barré ont été temporairement associés à l'utilisation de RABIPUR (voir aussi rubrique 4.8). Avant de décider d'interrompre la vaccination d’un patient, le risque de développer la rage doit être attentivement évalué.

Voie d’administration

Le vaccin rabique ne doit être injecté ni dans le muscle fessier ni par voie sous-cutanée, car cela pourrait diminuer l'induction de la réponse immunitaire.

Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions systémiques, y compris un état de choc. Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Réactions anxieuses

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l’hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon en verre - 1 seringue préremplie en verre de 1 ml et 2 aiguilles séparées

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAVARIAN NORDIC (DANEMARK)