XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Classe médicamenteuse
ANTIHISTAMINES À USAGE SYSTÉMIQUE | code ATC : R06AA59
Composition
Hydrogénosuccinate de doxylamine........................................................................................ 20 mg
Chlorhydrate de pyridoxine..................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé à libération modifiée
XONVEA 20 mg/20 mg est composé d’un noyau gastro-résistant contenant 10 mg d’hydrogénosuccinate de doxylamine et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine et d’un revêtement multicouche à libération immédiate contenant 10 mg de hydrogénosuccinate de doxylamine et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,008 mg de colorant azoïque : laque aluminique de rouge Allura (E129).
Indications thérapeutiques
XONVEA 20 mg/20 mg est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse (NVG) chez la femme enceinte de plus de 18 ans, qui ne répond pas au traitement classique (par ex., changement de style de vie ou de régime).
Restrictions concernant utilisation : L’association doxylamine/pyridoxine n’a pas été étudiée en cas d’hyperémèse gravidique (voir rubrique 4.4).
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale recommandée de XONVEA 20 mg/20 mg est d'un comprimé (20 mg/20 mg) au coucher le jour 1 et le jour 2. Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés le jour 2, la dose peut être augmentée le jour 3 à un comprimé (20 mg/20 mg) supplémentaire le matin et un comprimé (20 mg/20 mg) au coucher (pour un total de deux comprimés par jour). La dose maximale recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un au coucher (pour une dose maximale journalière de 40 mg/ 40 mg). XONVEA 20 mg/20 mg doit être pris quotidiennement et non au besoin. La nécessité de poursuivre XONVEA 20 mg/20 mg doit être réévalué au fur et à mesure que la grossesse progresse.
Certaines femmes peuvent obtenir un contrôle des symptômes à des doses intermédiaires de 30 mg/ 30 mg. Cette dose n’est pas réalisable avec XONVEA 20 mg/20 mg. D’autres formulations de hydrogénosuccinate de doxylamine/chlorhydrate de pyridoxine sont disponibles, ce qui offre une plus grande flexibilité pour ajuster la dose en fonction de la gravité des symptômes. Avec la formulation à libération modifiée de XONVEA 20 mg/20 mg, la dose quotidienne maximale recommandée de 40 mg/40 mg est de seulement deux comprimés par jour.
Afin de prévenir un retour soudain des symptômes de nausées et vomissements de la grossesse, une diminution progressive de la dose de XONVEA 20 mg/20 mg est recommandée au moment de l'arrêt.
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique. La prudence est toutefois recommandée en raison du potentiel de métabolisme réduit, il existe une possibilité d'ajustement posologique (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les patientes présentant une insuffisance rénale. La prudence est toutefois recommandée en raison du potentiel d'accumulation de métabolites, il existe une possibilité d'ajustement posologique (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’utilisation de XONVEA 20 mg/20 mg n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans, en raison du manque de données cliniques (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Voie orale.
XONVEA 20 mg/20 mg doit être administré à jeun avec un verre d'eau (voir rubrique 4.5). Les comprimés gastro-résistants doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés, fendus ou mâchés pour préserver les propriétés gastro-résistantes.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation de XONVEA 20 mg/20 mg jusqu’à 14 jours après l’arrêt des IMAO (voir rubrique 4.5)
- Porphyrie
Mise en garde et précautions d'emploi
Ce médicament peut provoquer une somnolence en raison des propriétés anticholinergiques de l’hydrogénosuccinate de doxylamine, un antihistaminique (voir rubrique 4.8).
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée si une femme utilise simultanément des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris de l'alcool (voir rubrique 4.5).
Ce médicament a des propriétés anticholinergiques et doit donc être utilisé avec prudence chez les patientes présentant : une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome à angle fermé, un ulcère gastro-duodénal sténosant, une obstruction pyloroduodénale et une occlusion vésicale-colique, car les effets anticholinergiques de ce médicament peuvent aggraver ces symptômes.
Ce médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant d'asthme ou d'autres troubles respiratoires, tels que la bronchite chronique et l'emphysème pulmonaire. Il a été démontré que les antihistaminiques réduisent le volume des sécrétions bronchiques et augmentent leur viscosité, rendant ainsi l'expectoration bronchique plus difficile. Cela peut entraîner une obstruction respiratoire, ce qui pourrait aggraver ces conditions. En tant que tel, des précautions doivent être prises chez ces patientes.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune donnée n'est disponible. Cependant, le métabolisme de la doxylamine et de la pyridoxine peut théoriquement être réduit en présence d'une insuffisance hépatique. En outre, il pourrait y avoir une accumulation théorique de métabolites en présence d'une insuffisance rénale.
XONVEA 20 mg/20 mg contient du chlorhydrate de pyridoxine, un analogue de la vitamine B6. Par conséquent, des apports supplémentaires provenant de l'alimentation et des compléments alimentaires contenant de la vitamine B6 doivent être évalués.
L’association doxylamine/pyridoxine n’a pas été étudiée en cas d’hyperémèse gravidique ; Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence. Ces patientes doivent être traitées par un spécialiste. Un traitement précoce des symptômes liés aux nausées matinales, typiques de la grossesse, est recommandé pour éviter la progression vers l’hyperémèse gravidique (voir rubrique 4.1).
Réactions de photosensibilité : bien qu'elles ne soient pas observées avec la doxylamine, une sensibilité accrue de la peau au soleil, avec photodermatite, a été observée avec certains antihistaminiques ; ainsi, l’exposition au soleil doit être évitée pendant le traitement.
Médicaments ototoxiques : les antihistaminiques sédatifs de la classe des éthanolamines, comme la doxylamine, pourraient masquer les signes avant-coureurs des dommages causés par les médicaments ototoxiques tels que les aminosides antibactériens, le carboplatine, le cisplatine, la chloroquine et l'érythromycine, entre autres.
Des précautions doivent être prises chez les patientes épileptiques car les antihistaminiques ont parfois été associés à des réactions d'hyperexcitabilité paradoxale, même à des doses thérapeutiques.
En raison de la diminution de la transpiration causée par les effets anticholinergiques, les antihistaminiques peuvent aggraver les symptômes de déshydratation et de coup de chaleur.
Des précautions particulières doivent être adoptées chez les patientes présentant un syndrome du QT long, car plusieurs antihistaminiques peuvent allonger l'intervalle QT mentionné, bien que cet effet n'ait pas été observé spécifiquement avec la doxylamine à dose thérapeutique.
L’intérêt de traiter les patientes atteints d’hypokaliémie ou d’autres troubles électrolytiques doit être évalué.
Le risque d'abus et de toxicomanie de la doxylamine est faible. La survenue de signes évocateurs d'abus ou de dépendance doit être étroitement surveillée, en particulier chez les patientes ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de drogues.
Des tests de dépistage urinaire faussement positifs ont été rapportés pour la méthadone, les opiacés et le phosphate de phéncyclidine (PCP) avec l’utilisation de hydrogénosuccinate de doxylamine/ chlorhydrate de pyridoxine (voir rubrique 4.5).
Interférence avec les tests cutanés d'allergie
Les antihistaminiques peuvent supprimer la réponse histaminique cutanée aux extraits allergéniques et doivent être arrêtés plusieurs jours avant le test cutané.
Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge Allura (E129), un colorant azoïque qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EXELTIS HEALTHCARE (ESPAGNE)