Classe médicamenteuse

Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques | code ATC : R03AK06

Composition

Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 432 microgrammes de propionate de fluticasone et de 43 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol), ce qui correspond à une dose mesurée de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et de 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol).

Excipient à effet notoire

Chaque dose délivrée contient environ 13 milligrammes de lactose (monohydraté).

Indications thérapeutiques

Asthme

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’utilisation d’un produit combiné (bronchodilatateur β₂ agoniste de longue durée d’action et corticoïde inhalé) est justifiée :

- chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β₂ agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande »

ou

- chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement par β₂ agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) est < 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.

Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER est bien adapté à l’état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’administration d’un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.

Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action pour le contrôle des symptômes. L’horaire de la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER sera alors fonction de la fréquence d’apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER sera administré le soir ; si elle est diurne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER sera administré le matin.

Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, des β2 agonistes et/ou des corticoïdes devront être prescrits individuellement.

Doses recommandées :

Asthme

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

- Une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol deux fois par jour.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER peut être envisagé en traitement d’initiation pendant une courte période d’essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini par l’existence d’une symptomatologie diurne, l’utilisation quotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d’obtenir un contrôle rapide de l’asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est d'une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et de 50 microgrammes de salmétérol, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l’asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d’envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement.

Il n’a pas été établi de bénéfice évident par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsqu’un à deux des critères de sévérité évoqués ci-dessus ne sont pas présents. Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l’administration de corticoïdes inhalés seuls.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER n’est pas destiné au traitement de première intention de l’asthme léger. Le dosage 100 microgrammes/50 microgrammes de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER ne convient pas aux adultes et aux enfants présentant un asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’instaurer un traitement par une association fixe chez des patients présentant un asthme sévère.

Population pédiatrique

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. La sécurité et l’efficacité de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.

BPCO

Adultes :

Groupes particuliers de patients

Il n’y a pas lieu d’ajuster les doses chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Utilisation de FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER

FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace. Il convient donc de recommander aux patients de lire attentivement la notice et de se conformer au mode d’emploi qui y est détaillé. Le professionnel de santé prescripteur doit fournir au patient les instructions adaptées pour une utilisation correcte de FLUTICASONE/ SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER, notamment s’il utilise le dispositif d’inhalation pour la première fois. Il s’agit de vérifier qu’il utilise correctement l’inhalateur.

L’utilisation de FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER consiste en trois étapes simples qui sont décrites ci-dessous :

1. Le dispositif doit être ouvert en appuyant sur le bouton de sécurité rouge et être amorcé en faisant glisser le couvercle de l’embout buccal mauve jusqu’à entendre un déclic.

2. Le patient doit d’abord expirer. L’embout buccal doit être placé dans la bouche et les lèvres doivent être resserrées autour de lui. Il doit inspirer profondément par la bouche et aussi fort que cela est possible. Le patient doit ensuite retirer l’inhalateur de sa bouche et retenir sa respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps qu’il le peut sans être gêné(e).

3. Le patient doit ensuite expirer doucement et fermer le couvercle de l’inhalateur jusqu’à entendre un déclic.

Le patient doit ensuite se rincer la bouche avec de l’eau puis recracher cette eau et/ou se brosser les dents.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Détérioration de la maladie

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l’asthme qui relèvent d’un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Il convient d’avertir le patient de la nécessité d’avoir toujours son inhalateur à disposition pour soulager une crise d’asthme aiguë.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER ne doit pas être initié pendant une exacerbation d’asthme ou au cours d’une période d’aggravation importante ou de dégradation aiguë de l’asthme.

Des événements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER, ils doivent poursuivre leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Une augmentation de la consommation de médicaments bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée (dit « médicaments de secours ») ou une diminution de la réponse à ceux-ci est le signe d'une déstabilisation de la maladie. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.

Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.

Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement. La dose minimale efficace de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Le traitement par corticoïdes systémiques est habituellement indiqué chez les patients souffrant d’exacerbations de leur BPCO ; par conséquent, ces patients devront être incités à consulter un médecin si leurs symptômes s’aggravent pendant leur traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER.

Arrêt du traitement

Chez les patients asthmatiques, le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation. Par ailleurs, il conviendra de toujours rechercher la posologie minimale efficace sous contrôle médical.

Chez les patients atteints de BPCO, l'arrêt du traitement peut aussi s'accompagner d'une décompensation symptomatique et doit donc s'opérer sous contrôle médical.

Précautions avec certaines maladies associées

Comme les autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections fongiques et virales ou d'autres infections des voies respiratoires. Un traitement approprié doit être instauré rapidement, si nécessaire.

Effets cardiovasculaires

Rarement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER peut entraîner des troubles du rythme cardiaque tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles et fibrillation auriculaire, ainsi qu’une baisse modérée et transitoire de la kaliémie à des doses thérapeutiques élevées. PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires sévères ou de troubles du rythme cardiaque et chez les patients présentant un diabète, une hyperthyroïdie, une hypokaliémie non corrigée ou à risque d’hypokaliémie.

Hyperglycémie

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients présentant des antécédents de diabète.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec d’autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements et un essoufflement survenant immédiatement après l’administration. Le bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Il convient alors de cesser immédiatement toute administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, d’instaurer un traitement alternatif.

Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques

Les effets indésirables pharmacologiques des traitements β₂ agonistes, tels que tremblements, palpitations et céphalées ont été rapportés, mais ces manifestations sont généralement transitoires et s'atténuent au cours d'un traitement régulier.

Excipients

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets systémiques de la corticothérapie

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant) (voir la sous-rubrique Population pédiatrique ci-dessous pour plus d’informations sur les effets systémiques des corticoïdes inhalés chez les enfants et les adolescents). En conséquence, le patient sera suivi régulièrement et la posologie minimale efficace assurant un contrôle efficace de l’asthme devra toujours être recherchée.

Fonction surrénalienne

L’administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aiguë. Des cas d’inhibition de la fonction surrénalienne et d’insuffisance surrénalienne aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1 000 microgrammes. Les crises d’insuffisance surrénalienne aiguë peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie. Le tableau clinique est généralement atypique, pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions. En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale doit être envisagée.

L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution et leur fonction cortico-surrénalienne doit être régulièrement surveillée. Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence. Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ou susceptibles de déclencher un état de stress. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée. L’ampleur de l’insuffisance surrénalienne peut nécessiter l’avis d'un spécialiste avant des interventions non urgentes.

Pneumonie chez les patients présentant une BPCO

Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticoïde inhalé utilisé.

Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi qu’une BPCO sévère constituent des facteurs de risques de survenue d’une pneumonie.

Interactions avec d’autres médicaments

Le ritonavir peut considérablement augmenter la concentration plasmatique de propionate de fluticasone. Par conséquent, il convient d’éviter d’administrer ces médicaments de façon concomitante, sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque d’effets indésirables systémiques des corticoïdes. Le risque d’effets indésirables systémiques est également accru lorsque le propionate de fluticasone est associé à d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante de kétoconazole par voie systémique augmente de manière significative l’exposition systémique au salmétérol, pouvant entraîner une augmentation du risque de survenue d’effets systémiques (par exemple, allongement de l’intervalle QTc et palpitations). Par conséquent, il convient d’éviter l’administration concomitante de kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 sauf si les bénéfices attendus l’emportent sur le risque potentiel de survenue d’effets indésirables systémiques du traitement par salmétérol (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), décrits avec l'administration de corticoïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BIOGARAN AIRMASTER n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).

Les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1 000 microgrammes/jour) sont particulièrement à risque. Des effets systémiques peuvent survenir, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénalienne aiguë et un retard de croissance chez l'adolescent et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité. Il convient alors d’adresser l'adolescent à un pédiatre spécialisé en pneumologie.

La croissance des adolescents recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée. La corticothérapie inhalée devra être réduite à la plus faible dose assurant un contrôle efficace de l’asthme.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : dispositif en plastique contenant 60 récipients unidoses (aluminium/OPA/PVC) de 60 doses

Prix : 22.44

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN