TUSSISEDAL, sirop
Classe médicamenteuse
ANTITUSSIF OPIACE, ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : R
Composition
Résinate de noscapine
Quantité correspondante en noscapine base .................................................................... 0,10000 g
Résinate de prométhazine
Quantité correspondante en prométhazine base ................................................................ 0,05000 g
Pour 100 ml de sirop.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de noscapine, 1,25 mg de prométhazine.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de noscapine, 2,5 mg de prométhazine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de noscapine, 7,5 mg de prométhazine.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium (E223), jaune orangé S (E 110), saccharose.
Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,8 g de saccharose.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,8 g de saccharose.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la noscapine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne maximum de noscapine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de:
- 60 mg chez l'adulte réparties en 4 prises.
- 0,5 mg/kg chez l'enfant réparties en 4 prises.
Les prises devront être espacées de 6 heures.
La posologie usuelle est de:
- Adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
- Sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- Enfant de plus de 30 mois, utiliser la cuillère mesure (graduation à 2,5 et 5 ml):
La posologie usuelle est de 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par 5 kg de poids de l'enfant.
La dose journalière sera répartie en 2 à 4 prises et seront espacées de 6 heures.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
- Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux dérivés morphiniques, aux antihistaminiques, aux sulfites et aux parabens.
- En raison de la présence de noscapine:
• enfant de moins de 30 mois,
• insuffisance respiratoire,
• toux de l'asthmatique,
• en association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (voir rubrique 4.5).
- En raison de la présence de prométhazine:
• hypersensibilité aux antihistaminiques,
• allaitement,
• antécédents d'agranulocytose,
• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
• risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
- Liée à la présence de noscapine:
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
- Liées à la présence de prométhazine:
- La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
- La prométhazine doit être utilisée avec prudence:
• Chez le sujet âgé présentant:
§ une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
§ une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
§ une éventuelle hypertrophie prostatique.
• Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
• En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser la noscapine et la prométhazine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
- Liée aux excipients:
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ELERTE