Classe médicamenteuse

Laxatif de contact | code ATC : A06AB58

Composition

Chaque sachet contient les principes actifs suivants :

Picosulfate de sodium........................................................................................................ 10,0 mg

Oxyde de magnésium léger...................................................................................................... 3,5 g

Acide citrique......................................................................................................................... 12,0 g

Pour un sachet.

Chaque sachet contient également :

Bicarbonate de potassium hydrogéné 0,5 g (équivalent à 5 mmol (195 mg) de potassium)

Lactose (dans la composition de l’arôme)

Indications thérapeutiques

PICOPREP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour le :

- lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques nécessitant un intestin propre.

- lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s’il est jugé nécessaire cliniquement ( voir rubrique 4.4 concernant la chirurgie colorectale ouverte).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (sujets âgés compris)

Prendre les deux sachets de PICOPREP (voir rubrique Mode d’administration ci-dessous pour les conseils de reconstitution) en fonction de l’heure prévue de l’examen :

- Prendre le premier sachet reconstitué dans de l’eau 10 à 18 heures avant l’examen, suivi par au moins 5 x 250 mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures.

- Prendre le second sachet reconstitué dans de l’eau 4 à 6 heures avant l’examen, suivi par au moins 3 x 250 mL de liquides clairs (pas uniquement de l’eau), réparties sur plusieurs heures.

Les liquides clairs (pas uniquement de l’eau) peuvent être consommés jusqu'à 2 heures avant le moment de l’examen.

Populations particulières

Peu de données sont disponibles pour le traitement de patients ayant un faible poids corporel (IMC inférieur à 18) Les modalités de réhydratation décrites ci-dessus n'ont pas été évaluées chez ces patients. Par conséquent la surveillance de leur état d'hydratation est nécessaire et l’apport hydrique peut être modifié de manière appropriée (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Une cuillère-mesure est fournie avec le produit. Il est recommandé d’araser la cuillère avec un ustensile étroit et plat comme par exemple le dos d'une lame de couteau, pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure remplie à ras bord. Une cuillère-mesure contient 1/4 de sachet (4 g de poudre).

Pour le mode d’administration chez les enfants, reportez-vous aux instructions données pour les adultes.

De 1 à 2 ans : la première dose est d’1 cuillère-mesure, la deuxième dose est d’1 cuillère-mesure

De 2 à 4 ans : la première dose est de 2 cuillères-mesure, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

De 4 à 9 ans : la première dose est d’1 sachet, la deuxième dose est de 2 cuillères-mesure

9 ans et plus : cf. dose adulte

Le maintien de l'hydratation chez les enfants est très important. Les recommandations pour le traitement de la déshydratation chez les enfants doivent être suivies pour assurer une hydratation suffisante pendant le traitement par PICOPREP.

Mode d’administration

Voie d'administration : Orale

Un régime pauvre en résidus est conseillé la veille de l'examen. Un apport de liquide clair est conseillé le jour de l’examen. Pour éviter toute déshydratation, il est important de suivre la recommandation sur l'apport liquidien préconisé avec la prise de PICOPREP tant que les effets de PICOPREP persistent (voir rubrique 4.2 Posologie). Outre l'apport liquidien dans le cadre du schéma thérapeutique (PICOPREP + apports liquidiens), un apport supplémentaire en liquide clair est recommandé en fonction de la soif ressentie.

Les liquides clairs devraient inclure des jus de fruits sans pulpe, des sodas, de la soupe claire, du thé, du café (sans lait, jus de soja ou crème) et de l'eau. La prise de liquide ne doit pas se restreindre à une prise d’eau uniquement.

Instructions de reconstitution chez les adultes (y compris les personnes âgées)

Diluer le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (environ 150 mL). Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue devrait être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d’orange. Boire la solution. Si elle est chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Instructions de reconstitution chez les enfants

Diluer la quantité requise de poudre dans une tasse contenant environ 50 mL d'eau par cuillérée. Remuer pendant 2-3 minutes, la solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d’orange. Boire la solution. Si elle est chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Jeter le reste du contenu du sachet.

Pour les instructions de reconstitution du sachet entier pour les enfants de 4-9 ans, se reporter aux instructions données pour les adultes.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance cardiaque congestive.

- Rétention gastrique.

- Ulcération gastro-intestinale.

- Colites toxiques.

- Mégacôlon toxique.

- Iléus.

- Nausées et vomissements.

- Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë.

- Obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

- Déshydratation sévère.

- Rhabdomyolyse.

- Hypermagnésémie.

- Phases aiguës de maladie inflammatoire de l’intestin.

- Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

Mise en garde et précautions d'emploi

La preuve d’un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu’en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l’acte chirurgical réalisé.

Une prise orale insuffisante ou excessive d'eau et d'électrolytes pourrait créer des anomalies cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragiles. A cet égard, les patients de faible poids, les enfants, les personnes âgées, les personnes affaiblies et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie peuvent avoir besoin d'une attention particulière. Des mesures correctives doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre de la balance hydroélectrolytique chez les patients présentant des signes ou des symptômes d'une hypokaliémie ou d’une hyponatrémie. Boire uniquement de l'eau pour remplacer les pertes liquidiennes peut entraîner un déséquilibre électrolytique, ce qui peut dans des cas sévères entraîner des complications telles que des convulsions et un coma. PICOPREP peut dans de rares cas entraîner chez les sujets fragiles ou affaiblis des troubles électrolytiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou une altération de la fonction rénale.

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive et présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou une maladie intestinale inflammatoire.

Il est recommandé d’être prudent lors de l’utilisation de PICOPREP chez les patients présentant des troubles connus de l’équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d’influer sur l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique 4.5).

PICOPREP doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l’absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l’épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

Pour un examen tôt dans la journée, il peut être nécessaire de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient du lactose dans la composition de l’arôme. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

PICOPREP ne doit pas être utilisé comme laxatif.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium résine(s) de 16,1 g avec cuillère-mesure

Prix : 8.64

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FERRING (FRANCE)