VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Classe médicamenteuse
antiémétiques et anti-nauséeux | code ATC : A04AD05
Composition
Métopimazine..................................................................................................................... 0,1000 g
Pour 100 ml de solution.
Seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant jusqu'à 15 kg :
- 1 graduation de 1 kg (0,33 ml) contient 0,33 mg de métopimazine,
Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E223), saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration, jusqu'à trois fois par jour.
Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine et la seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans) :
Administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine.
Ne pas utiliser la seringue chez l’adulte et l’adolescent. (voir Mode d’administration) ;
La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 3 à 6 cuillères à café à répartir en 3 prises. Ceci correspond donc à 1 à 2 cuillères à café par prise et jusqu’à 3 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :
Enfants de plus de 15 kg :
Administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café: une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine.
Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg. (voir Mode d’administration)
La dose maximale est de 15 mg /jour, soit maximum 3 cuillères à café à répartir en 3 prises. Ceci correspond à maximum 1 cuillère à café par prise et jusqu’à 3 fois par jour.
Nourrissons et enfants jusqu'à 15 kg :
Utiliser exclusivement la seringue pour administration orale fournie avec le flacon : 1 graduation correspond à 0,33 mg de métopimazine.
La dose maximale est de 1 mg par kg de poids et par jour à répartir en 3 prises. Ceci correspond à une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.
Mode d’administration
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
Ce médicament s'administre par voie orale selon 2 modalités en fonction du poids :.
Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adolescent, et l'adulte, le médicament doit s'administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg.
Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids.
Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine
La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la solution, en tirant lentement le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.
Introduire délicatement l’extrémité de la seringue pour administration orale dans la bouche du nourrisson ou de l’enfant, en direction de sa joue, et pousser lentement le produit à administrer. Le nourrisson ou l’enfant doit être maintenu en position assise. La totalité du produit prélevé doit être administrée en étant attentif à la déglutition du nourrisson ou de l’enfant.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Risque de glaucome à angle fermé.
- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
Mise en garde et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Prudence :
- chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension ;
- en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
Excipients
Alcool (éthanol)
Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solution buvable.
Une dose de 6 cuillères à café de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 21 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 3,5 mg/100 ml.
À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylèneglycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Métabisulfite de sodium
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par graduation de 1 kg ou par cuillère à café, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène
Prix : 3.55
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : TEVA SANTE