Classe médicamenteuse

Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques | code ATC : N02AA05

Composition

Chlorhydrate d’oxycodone..................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 9 mg d’oxycodone).

Chaque ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 18 mg d’oxycodone).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse et de douleurs post-opératoires.

Pour le traitement de douleurs sévères nécessitant l'utilisation d'un opiacé puissant.

OXYCODONE KALCEKS est indiqué chez l’adulte uniquement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants.

Adultes de plus de 18 ans

Les doses initiales suivantes sont recommandées. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

IV (bolus) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.

IV (perfusion) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée.

IV (ACP) : Diluer jusqu'à 1 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes.

SC (bolus) : Utiliser à la concentration de 10 mg/mL. OXYCODONE KALCEKS dosé à 50 mg/mL se dilue dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou dans de l’eau pour préparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg, répétée à intervalles de 4 heures selon les besoins.

SC (perfusion) : Diluer dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.

Transition de la prise de morphine par voie intraveineuse à l’oxycodone par voie intraveineuse

Chez les patients recevant de la morphine par voie intraveineuse avant le traitement par l’oxycodone par voie intraveineuse, la posologie journalière doit être basée sur un ratio 1 :1. Il convient d’insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée. Le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’obtention d’un état stable lors du changement de traitement aux opiacés.

Personnes âgées

Les personnes âgées doivent être traitées avec précaution. La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une dose totale journalière de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opiacés), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur d'origine non maligne

Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour les douleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés comme traitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissants incluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE KALCEKS, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

L’oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.

Pour les instructions de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Mode d’administration

Injection ou perfusion sous-cutanée.

Injection ou perfusion intraveineuse.

Voie d'administration

intraveineuse;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’oxycodone ne doit pas être utilisée dans les situations où des opiacés sont contre-indiqués :

- Hypersensibilité connue à la morphine ou aux autres opiacés ;

- Dépression respiratoire aiguë avec hypoxie ;

- Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ;

- Cœur pulmonaire ;

- Asthme bronchique sévère ;

- taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang ;

- Iléus paralytique ;

- Abdomen aigu ;

- Constipation chronique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le risque principal d'excès d'opiacés est la dépression respiratoire. Il convient de prendre des précautions lors de l'administration d'oxycodone à des personnes âgées affaiblies, à des patients dont la fonction pulmonaire, hépatique ou rénale est très altérée ; aux patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie, de maladie d'Addison, de psychose toxique, d'hypertrophie de la prostate, d'insuffisance surrénale, d'alcoolisme, de delirium tremens, de maladies des voies biliaires, de pancréatite, de troubles inflammatoires de l'intestin, d'hypotension, d'hypovolémie ainsi d’élévation de la pression intracrânienne, de lésions crâniennes (dues au risque d’augmentation de la pression intracrânienne), ainsi que chez les patients prenant des IMAO.

Risque en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des produits apparentés

L’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opiacés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou produits apparentés doit être réservée aux patients pour lesquels des alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire des benzodiazépines de façon concomitante avec des opiacés, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2). Les patients doivent être placés sous étroite surveillance afin de détecter des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé de sensibiliser les patients et leurs soignants sur ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Affections gastro-intestinales

OXYCODONE KALCEKS ne doit pas être utilisé s'il y a une possibilité d'iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou se manifeste pendant l'utilisation d'OXYCODONE KALCEKS, le traitement devra être arrêté immédiatement.

Affections hépatobiliaires

L’oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L’oxycodone doit donc être administrée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.

Chirurgie

OXYCODONE KALCEKS doit être utilisé avec précaution en situation pré- ou peropératoire et dans les premières 12-24 heures post-opératoires.

Comme avec toutes les préparations d'opiacés, les produits à base d'oxycodone doivent être utilisés avec précaution après une chirurgie abdominale car les opiacés sont connus pour altérer la motilité intestinale et ne doivent pas être utilisés avant que le médecin ne se soit assuré que la fonction intestinale est normale.

Douleur non maligne

Pour certains patients souffrant de douleurs chroniques d'origine non maligne, les opiacés doivent être utilisés dans le cadre d'un traitement global comportant d'autres médicaments et modalités de traitement. L'un des points essentiels de l'évaluation d'un patient souffrant de douleurs d'origine non maligne est la dépendance du patient et ses antécédents d'abus de substances.

Si le traitement par opiacé est considéré adapté pour le patient, le principal objectif du traitement n'est alors pas de minimiser la dose d'opiacé mais plutôt de trouver la dose minimale efficace.

Système endocrine

Les opiacés peuvent avoir une influence sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamo-hypophysaire gonadique. Certains des changements observés comprennent l'augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol et de la testostérone sériques. Des symptômes cliniques peuvent se manifester suite à ces modifications hormonales.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil centrale (ASC) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d’ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.

L’utilisation répétée d’OXYCODONE KALCEKS peut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCODONE KALCEKS peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris de troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE KALCEKS et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.

Tolérance

Le patient peut développer une tolérance au médicament suite à une utilisation chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour contrôler la douleur. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement.

Syndrome de sevrage

Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire la dose progressivement afin de prévenir les symptômes de sevrage. L'abstinence d'opiacé ou le syndrome de sevrage est caractérisé par certains ou l'ensemble des signes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également apparaître tels que : irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissements, diarrhée, ou élévation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Comme avec d'autres opiacés, les nourrissons nés de mères dépendantes peuvent présenter des symptômes de sevrage et une dépression respiratoire à la naissance.

Hyperalgésie

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'oxycodone peut se produire dans de très rares cas, notamment à dose élevée. La réduction de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opiacé peut s'avérer nécessaire.

Alcool

L'utilisation concomitante d'alcool et d'OXYCODONE KALCEKS peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; leur utilisation concomitante doit être évitée.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 7 jours ou 28 jours

Groupe générique

OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 10 mg/mL - OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoules en verre de 1 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)