Classe médicamenteuse

Agonistes sélectifs bêta‑2 adrénergiques | code ATC : R03AC13

Composition

Fumarate de formotérol ........................................................................................ 12 microgrammes

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose (pouvant contenir des traces de protéines de lait).

Indications thérapeutiques

- · Traitement symptomatique continu de l'asthme

• chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta‑2 agonistes à action rapide et de courte durée,

• et/ou en cas de symptômes nocturnes,

• en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

- · Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

N.B. : le formotérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta‑2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

- · Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.

Posologie et mode d'administration

Les gélules doivent être administrées uniquement par voie inhalée.

1 inhalation (soit 1 gélule) contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol.

FORADIL, poudre pour inhalation en gélule, doit être utilisé exclusivement avec l’inhalateur Aerolizer fourni dans l’emballage de FORADIL.

Posologie

Asthme

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans :

- · Traitement symptomatique continu de l'asthme :

• dose usuelle : 1 à 2 gélules à inhaler 2 fois par jour (correspondant à 12 à 24 microgrammes de formotérol)

• dose maximale : 24 microgrammes 2 fois par jour (soit 2 gélules à inhaler matin et soir)

FORADIL doit être prescrit en complément d’un traitement de fond avec un corticoïde inhalé.

La dose maximale recommandée en traitement continu est de 48 microgrammes par jour pour un adulte et de 24 microgrammes par jour pour un enfant de plus de 6 ans.

Adultes

Si nécessaire, 1 à 2 gélules supplémentaires par jour peuvent être inhalées pour soulager les symptômes d’asthme, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 48 microgrammes. Cependant, si le recours à des doses supplémentaires est plus qu’occasionnel (ex : plus de 2 jours par semaine), ce qui pourrait indiquer une aggravation de la maladie sous-jacente, une consultation médicale s’impose afin de réévaluer le traitement.

FORADIL ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus d'une crise d'asthme. En cas de crise d’asthme, un bêta‑2 agoniste de courte durée d’action devra être utilisé (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique :

Enfant de plus de 6 ans (traitement de fond)

1 gélule à inhaler (12 microgrammes) deux fois par jour dans le cadre d’un traitement symptomatique continu de l'asthme. FORADIL doit être prescrit en complément d’un traitement de fond avec un corticoïde inhalé.

Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, l’utilisation d’une spécialité contenant l’association fixe de corticoïde inhalé et du bêta‑2 mimétique à longue durée d'action est recommandé, sauf dans les cas où les produits doivent être pris séparément. FORADIL ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus d'une crise d'asthme. En cas de crise d’asthme, un bêta‑2 agoniste de courte durée d’action devra être utilisé (voir rubrique 4.4).

FORADIL n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans.

- · Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ou déclenché par l’exposition à un allergène connu :

Le contenu d’une gélule (12 microgrammes) doit être inhalé au moins 15 minutes avant l’effort ou avant l’exposition à un allergène. Chez les patients adultes ayant un antécédent d’asthme sévère, l’inhalation de 2 gélules (24 microgrammes) peut être nécessaire en mesure de prévention.

Chez les patients avec un asthme persistant, le recours à FORADIL en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort ou par l’exposition à un allergène connu ne pouvant être évitée peut-être indiqué, mais l’asthme doit être également traité par un corticoïde inhalé.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose usuelle est de 1 à 2 gélules (12 à 24 microgrammes) à inhaler deux fois par jour.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 gélules par jour (soit 48 microgrammes par jour traitement continu et inhalations supplémentaires comprises) et sans dépasser 2 gélules à chaque prise.

Fréquence d’administration (Adultes et enfants de plus de 6 ans, quelle que soit l’indication)

L’effet bronchodilatateur de FORADIL reste significatif 12 heures après l’inhalation. Dans la plupart des cas, le traitement continu à raison de 2 fois (matin et soir) par jour permet donc de contrôler, aussi bien le jour que la nuit, la bronchoconstriction associée à la pathologie chronique.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GÉLULES NE DOIVENT PAS ÊTRE AVALÉES.

Elles doivent être administrées par voie inhalée à l’aide de l'appareil adéquat réservé à cet effet et fourni dans la boite de Foradil. Il est important de montrer au patient comment utiliser l’inhalateur et de bien lui préciser que les gélules ne doivent pas être avalées (voir rubrique 4.4).

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de l'appareil par le patient.

Mode d'emploi

Des instructions détaillées sur le mode d’emploi sont incluses dans la notice du médicament.

1. retirer le capuchon de protection

2. tenir fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche

3. placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important : les gélules doivent être retirées de l’emballage immédiatement avant usage uniquement.

4. refermer l'inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale

5. appuyer sur les 2 boutons poussoirs en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher,

6. expirer à fond

7. placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche

8. retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible. Puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation

9. après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Entretien : nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Il convient d’informer le patient que les gélules de gélatine peuvent se fragmenter et que des petits morceaux de gélatine peuvent atteindre la bouche ou la gorge lors de l’inspiration au travers de l’embout buccal. La fragmentation de la gélule peut être réduite en évitant de percer la gélule plus d’une fois. L’ingestion éventuelle de la gélatine qui constitue la gélule ne présente pas de risque.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisance hépatique

L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Sujet âgé (≥65 ans)

Les propriétés pharmacocinétiques du formotérol n’ont pas été étudiées chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Les données disponibles, issues des essais cliniques menés chez des patients âgés, suggèrent qu’aucune différence de posologie n’est nécessaire chez ces patients par rapport aux autres adultes (voir rubrique 5.1).

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le formotérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.

Mortalité liée à l’asthme

Aucune étude spécifique n’a été menée pour déterminer si le taux de décès liés à l’asthme était augmenté chez les patients traités avec FORADIL.

Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta‑2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta‑2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Dose recommandée. La dose de FORADIL doit être adaptée aux besoins de chaque patient et doit toujours être la plus faible dose permettant d’atteindre l’objectif thérapeutique. Cette dose ne devra jamais dépasser la dose maximale quotidienne recommandée (voir rubrique 4.2).

La sécurité à long terme d'un traitement quotidien à des doses supérieures à 48 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 24 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO, n'a pas été établie.

Nécessité d’une corticothérapie inhalée concomitante dans l’asthme. FORADIL ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) en tant que traitement de première intention dans l’asthme. Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta‑2 mimétiques. Le formotérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Chez les patients asthmatiques, il est recommandé de toujours prescrire FORADIL, un bêta‑2 agoniste de longue durée d’action, en association avec un traitement de fond par corticoïde inhalé chez les patients non contrôlés par les corticoïdes inhalés seuls ou lorsque la sévérité de la maladie implique de débuter un traitement à la fois avec un bêta‑2 agoniste de longue durée d’action et un corticoïde inhalés. Bien que FORADIL puisse être introduit en tant que traitement additionnel quand les corticoïdes inhalés ne suffisent plus pour contrôler les symptômes de l’asthme, FORADIL ne doit pas être initié chez un patient si une exacerbation sévère est en cours ou si l’asthme s’est aggravé de façon significative et/ou subite.

FORADIL ne doit pas être associé à un autre bêta‑2 mimétique de longue durée d'action.

Le patient doit être informé sur la nécessité de poursuivre le traitement anti-inflammatoire après introduction de FORADIL, et ceci même si les symptômes s’améliorent.

Lorsque les symptômes de l’asthme sont contrôlés, il peut être envisagé de réduire progressivement les doses de FORADIL. Il est important de surveiller régulièrement ces patients chez qui les doses seront progressivement diminuées. La dose minimale efficace de FORADIL devra être utilisée.

–Exacerbations de l’asthme. Des études cliniques réalisées avec FORADIL ont suggéré que la fréquence de survenue d’exacerbations sévères d’asthme était augmentée chez les patients traités avec FORADIL comparés aux patients ayant reçu un placebo, particulièrement chez les patients âgés de 6 à 12 ans (voir rubrique 4.8). Ces études ne permettent pas une quantification précise des différences de fréquence de survenue des exacerbations sévères d’asthme entre les groupes de traitement.

Bronchospasme paradoxal : comme avec tout produit inhalé la possibilité d'un bronchospasme doit être prise en compte. Dans ce cas, il conviendra d'arrêter immédiatement le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose monohydraté (moins de 500 microgrammes par dose délivrée). En général, cette quantité est sans inconvénient chez les patients intolérants au lactose. Le lactose présent dans cette spécialité peut néanmoins contenir des traces de protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez les patients allergiques aux protéines de lait.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le formotérol devra être administré sous surveillance médicale étroite, notamment concernant les doses maximales, en cas d’hyperthyroïdie, de phéochromocytome, ou chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, de cardiopathie ischémique, de troubles du rythme (particulièrement bloc auriculo-ventriculaire du 3^ème degré et tachyarythmies), d'insuffisance cardiaque sévère, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, de décompensation cardiaque sévère, de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique ou de toute affection cardiaque, d'hypertension artérielle sévère, d’anévrisme, ou de thyréotoxicose.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant ou ayant un risque d’allongement de l'intervalle QTc (QTc>0,44 sec) et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des bêta‑2 sympathomimétiques, tel que FORADIL, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie : Le traitement par un bêta‑2 agoniste tel que FORADIL peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. L’hypokaliémie peut augmenter le risque de survenue d’arythmie cardiaque. Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés à l’hypokaliémie peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de diurétiques. Dans ces situations, il convient donc de surveiller la kaliémie.

Erreur de voie d’administration

Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de FORADIL, au lieu de placer ces gélules dans le dispositif d’inhalation Aerolizer, ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n’ont pas entraîné d’effets secondaires. Les professionnels de santé doivent veiller à ce que le patient utilise correctement l’inhalateur Aerolizer de FORADIL (voir rubrique 4.2). En cas de non-amélioration des symptômes sous traitement, il convient de vérifier l’utilisation correcte de l’inhalateur par le patient.

Population pédiatrique : enfants de moins de 6 ans

Le formotérol ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans en l'absence de données cliniques suffisantes dans cette classe d’âge.

Cette spécialité n'est pas adaptée aux enfants dont le débit inspiratoire est inférieur à 16 litres par minute en raison de l'aspiration inefficace de la poudre à travers le dispositif.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FORMOTEROL (FUMARATE DE) DIHYDRATE 12 microgrammes - FORADIL 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec inhalateur(s) de 30 gélule(s)

Prix : 6.63

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ