PARLODEL 10 mg, gélule
Classe médicamenteuse
ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES, Code ATC : N04BC01.
Composition
Mésilate de bromocriptine.................................................................................................. 11,47 mg
Quantité correspondant en bromocriptine base.................................................................... 10,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient du lactose (160.030 mg/gélule).
Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson
- Traitement de première intention en monothérapie.
- Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux).
- Association en cours d'évolution de la maladie en cas de :
• diminution de l'effet de la lévodopa;
• fluctuations de l'effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa: dyskinésies, dystonies douloureuses.
- Inefficacité d'emblée de la dopathérapie.
Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s'effectuer progressivement, avec réduction des doses de lévodopa (voir rubrique 4.2).
Posologie et mode d'administration
L'adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.
La prescription de dompéridone 3 jours avant le début du traitement et pendant la progression posologique permet d'instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité (voir rubrique 4.8).
En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés de Parlodel dosés à 2,5 mg de bromocriptine.
Le schéma thérapeutique est le suivant :
- ½ comprimé le 1er jour au repas du soir,
- 1 comprimé le 2ème jour, puis augmentation progressive par paliers d'un comprimé tous les deux jours.
A partir de 20 mg par jour, les gélules de Parlodel 5 mg puis 10 mg se substituent aux comprimés.
Les posologies efficaces moyennes (à répartir en 3 prises quotidiennes) sont :
- en monothérapie: 10 mg à 30 mg par jour;
- en association précoce à la lévodopa: 10 mg à 25 mg par jour.
Toutefois, chez certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.
Chez les patients après 65 ans, la posologie journalière est comprise entre 5 et 15 mg (voir rubrique 4.4).
En association avec la lévodopa, le PARLODEL permet de réduire de 20 à 60 % les doses quotidiennes de lévodopa.
Lorsqu’une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement est nécessaire, la dose doit être réduite graduellement (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des excipients.
- Pour le traitement à long terme : signes de valvulopathie cardiaque décelé lors d’une échocardiographie réalisée avant le traitement.
- Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.
- Insuffisance coronaire.
- Patients ayant des troubles psychiques sévères (et/ou des antécédents psychiatriques), présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.
- Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.
Risques de fibrose
Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.
Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose retropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d’en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, œdèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).
La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
Utilisation chez les patients parkinsoniens
Quand une diminution de la dose ou un arrêt du traitement est nécessaire, la dose devra être réduite progressivement (voir rubrique 4.2). Une réduction brutale de la dose ou du traitement pourrait causer un syndrome malin des neuroleptiques. De plus, une réduction brutale de la dose ou du traitement des agonistes des récepteurs dopaminergiques pourrait causer un syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le traitement, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire du traitement à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
Autres mises en garde
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
Précautions d’emploi
Les patients ne doivent être traités par bromocriptine que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus en cas d’antécédents de troubles psychiques ou psychiatriques ou d’affections cardio-vasculaires sévères ou d’ulcères gastroduodénaux.
La pression artérielle sera soigneusement contrôlée notamment les premiers jours du traitement. La prudence est recommandée chez les patients récemment traités ou traités par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle. La survenue d'une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l'arrêt du traitement.
Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d’une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible préconisée (voir rubrique 4.2).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Prix : 11.00
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS MEDICAL