Classe médicamenteuse

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS | Code ATC : B05BA10

Composition

FOSOMEL se présente sous la forme d’une poche en plastique à 3 compartiments. Chaque poche contient une combinaison stérile non pyrogène d’une solution glucidique à 42%, d’une solution d’acides aminés à 10% avec des électrolytes et d’une émulsion lipidique à 20%.

La composition de l’émulsion reconstituée, après mélange du contenu des 3 compartiments est indiquée ci-dessous :

Apports nutritionnels de l’émulsion reconstituée pour chaque volume de poche :

^a En tant que somme du contenu de l’huile et des phospholipides.

^b En tant que somme du contenu du glucose et du glycérol dans g x 4 kcal/g.

^c En tant que somme du contenu de l’huile et des phospholipides dans g x 9 kcal/g.

^d Sans le phosphore de l’émulsion lipidique / avec le phosphore de l’émulsion lipidique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

FOSOMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l’adulte lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie et mode d'administration

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d’utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Pour les instructions concernant l’administration, la préparation et la manipulation de l’émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants de FOSOMEL, ainsi que du supplément d’énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens chez l’adulte sont :

- Chez les patients présentant un état nutritionnel normal ou un léger stress catabolique : 0,6 à 0,9 g d’acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 g d’azote/kg/jour).

- Chez les patients présentant un stress métabolique modéré à élevé, avec ou sans malnutrition : 0,9 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,15 à 0,25 g d’azote/kg/jour).

- Chez les patients présentant un état pathologique particulier (brûlures ou anabolisme marqué par exemple), les besoins azotés peuvent même être supérieurs.

La dose quotidienne maximale dépend de l’état clinique du patient et peut varier d’un jour à l’autre.

Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. (Voir rubrique 4.9).

La durée de perfusion recommandée est comprise entre 14 et 24 heures.

L’intervalle posologique de 13 mL à 31 mL/kg/jour fournira 0,7 à 1,6 g d’acides aminés par kg/jour (ce qui correspond à 0,11 à 0,26 g d’azote/kg/jour) et à 14 à 33 kcal/kg/jour d’énergie totale (11 à 27 kcal/kg/jour d’énergie non protéique).

Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, de 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et de 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,0 mL/kg/h (ce qui correspond à 0,10 g d’acides aminés ; 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h).

La dose maximale recommandée est de 35 ml/kg/jour, ce qui apportera 1,8 g d’acides aminés/kg/jour (ce qui correspond à 0,29 g d’azote/kg/jour) ; 4,5 g de glucose/kg/jour ; 1,40 g de lipides/kg/jour et à une énergie totale de 38 kcal/kg/jour (ce qui correspond à 30 kcal/kg/jour d’énergie non protéique).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FOSOMEL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Patients insuffisants rénaux/hépatiques

La posologie doit être adaptée à l’état clinique du patient (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie intraveineuse, par perfusion dans une veine centrale.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Pour obtenir des informations sur le mélange avec d’autres perfusions/avec le sang avant ou pendant l’administration, voir rubriques 4.5 et 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux protéines de poissons, d’œufs, de soja, d’arachide ou au maïs et aux produits dérivés du maïs (voir rubrique 4.4) ou à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Hyperlipidémie grave

- Insuffisance hépatique grave

- Troubles graves de la coagulation sanguine

- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

- Insuffisance rénale grave sans accès à l’hémofiltration ou à la dialyse

- Hyperglycémie non contrôlée

- Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de l’un des électrolytes contenus dans l’émulsion

- Contre-indications générales à un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée

- Etat instable (par exemple, état post-traumatique critique, diabète sucré non compensé, infarctus du myocarde aigu, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, septicémie sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire)

Mise en garde et précautions d'emploi

Ne peut être administré que dans une veine centrale.

Hypersensibilité ou réaction anaphylactique

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d’une réaction allergique (tels que fièvre, frissons, rashs cutanés ou dyspnée).

FOSOMEL contient de l’huile de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œuf, qui provoquent des réactions allergiques dans de rares cas. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d’arachide.

FOSOMEL contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou aux produits dérivés du maïs (voir rubrique 4.3).

Précipités vasculaires pulmonaires

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Il a également été signalé des précipités en l’absence de sel de phosphate dans la solution. Il a également été signalé une formation suspecte de précipités in vivo.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

En cas d’apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Infection et septicémie

Comme l’utilisation d’une veine induit un risque élevé d’infection, des précautions strictes d’asepsie doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l’insertion et de la manipulation du cathéter.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un « syndrome de surcharge graisseuse » a été rapporté avec des produits similaires. Il peut être provoqué par une administration incorrecte (par exemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée) ; toutefois, les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans FOSOMEL, accompagnée d’une prolongation de la clairance plasmatique peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ce syndrome est associé à une brusque altération de l’état clinique du patient et se caractérise par des symptômes tels qu’une fièvre, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hyperlipidémie, des infiltrations lipidiques du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique et des manifestations au niveau du système nerveux central (p. ex. coma). Le syndrome est généralement réversible après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.

Utilisation chez des patients présentant un déficit du métabolisme des lipides

Surveiller la capacité du patient à éliminer les lipides en vérifiant son taux de triglycérides. Le taux sérique de triglycérides ne doit pas excéder 4,6 mmol/L pendant la perfusion.

A utiliser avec précaution en cas de déficit du métabolisme des lipides. Cela peut survenir chez des patients présentant une insuffisance rénale, un diabète sucré, une pancréatite, une insuffisance hépatique, une hypothyroïdie et une septicémie.

Le glucose sérique, les électrolytes et l’osmolarité, ainsi que l’équilibre liquidien, l’équilibre acido-basique et les examens des enzymes hépatiques doivent être surveillés.

Syndrome de renutrition

La renutrition de patients fortement dénutris peut entraîner l’apparition du syndrome de renutrition, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d’anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention liquidienne peuvent également se développer. Une surveillance attentive et une augmentation progressive de l’apport en nutriments tout en évitant une sur-alimentation peuvent permettre d’éviter l’apparition de ces complications. Ce syndrome a été signalé avec des produits similaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.

Hépatopathie de la nutrition parentérale

À utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, y compris une cholestase et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillés.

Hyperglycémie

Les cas d’hyperglycémie doivent être traités selon la situation médicale en administrant une dose adaptée d’insuline et/ou en adaptant le débit de perfusion (voir rubrique 4.9).

Insuffisance rénale

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Il convient de maîtriser attentivement l’apport en phosphate, magnésium et potassium pour éviter une hyperphosphatémie, une hypermagnésémie et/ou une hyperkaliémie. Il conviendra de rétablir l’équilibre électrolytique et liquidien (taux sérique d’électrolytiques anormalement élevé ou bas par exemple) avant de commencer la perfusion.

Equilibre hydroélectrolytique

L’équilibre hydroélectrolytique, l’osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, la glycémie, la fonction hépatique et rénale, la numération sanguine incluant les plaquettes et les paramètres de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Acidose lactique

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une acidose lactique, un apport insuffisant d’oxygène aux cellules et/ou une augmentation de l’osmolarité sérique.

Utilisation à long terme

Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une excrétion urinaire accrue d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée. La quantité de zinc administrée avec FOSOMEL doit être prise en compte.

Système cardiovasculaire

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d’œdème pulmonaire ou d’insuffisance cardiaque. Le statut liquidien doit être surveillé de près chez les patients recevant une nutrition parentérale.

Perfusion excessive d’acides aminés

Comme avec les autres solutions d’acides aminés, les acides aminés contenus dans FOSOMEL peuvent provoquer des effets indésirables en cas de dépassement du débit de perfusion recommandé. Ces effets sont des nausées, des vomissements, des frissons et une sécrétion de sueur. La perfusion d’acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle. En cas de troubles de la fonction rénale, on peut observer une augmentation du taux de métabolites contenant de l’azote (créatinine, urée par exemple).

Rétention électrolytique

FOSOMEL doit être administré avec prudence chez les patients ayant une tendance à la rétention électrolytique. Une surveillance clinique particulière est requise au début d’une perfusion intraveineuse. Tout signe anormal doit entraîner l’interruption immédiate de la perfusion.

Administration d’une NP excessive

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée en utilisant, si possible, une pompe volumétrique (voir aussi rubrique 4.9).

Interférence avec des examens de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Aucune étude sur FOSOMEL n’a été réalisée dans la population pédiatrique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 poche(s) suremballée(s)/surpochée(s) à 3 compartiments (plastique multicouches sans PVC) de 1820 ml avec 3 dispositif(s) d'administration

Prix : 124.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BAXTER