Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

⬆️ Haut de page

LORAZEPAM XILMAC 4 mg/mL, solution injectable

Dérivés des benzodiazépines | Code ATC : N05BA06

Chaque ampoule contient 4 mg / mL de lorazépam (4 mg par ampoule de 1 mL).

Excipients à effet notoire : alcool benzylique, propylèneglycol.

- Chaque mL contient 21 mg d'alcool benzylique.

- Chaque mL contient 840 mg de propylèneglycol.

LORAZEPAM XILMAC est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans:

- Comme prémédication,avant les interventions chirurgicales ou avant les procédures de diagnostic.

- Pour le traitement symptomatique des états anxieux aigus et de l'agitation chez les patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale.

Posologie

Prémédication

Pour un effet bénéfique maximal, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel (la dose habituelle est de 2 à 4 mg) et administrée comme suit :

a) Administration par voie I.V. :

Pour un effet optimal, des doses de 0,044 mg / kg jusqu'à un maximum de 2 mg doivent être utilisées, 15 à 20 minutes avant la procédure.

Cette dose (administrée par voie I.V.) sera suffisante pour la sédation de la plupart des patients adultes et ne doit normalement pas être dépassée chez les patients âgés de plus de 50 ans.

Des doses plus élevées, allant jusqu'à 0,05 mg / kg avec un maximum de 4 mg, peuvent être administrées.

L'équipement nécessaire pour les voies respiratoires doit être disponible immédiatement avant l'administration intraveineuse de LORAZEPAM XILMAC.

b) Administration par voie I.M :

L'effet optimal est atteint par l'administration de 0,05mg/kg à un maximum de 4 mg, avec un minimum de 2 heures avant la procédure prévue. La dose est ajustée individuellement.

Chez les patients âgés ou affaiblis ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou une maladie respiratoire ou cardiovasculaire sévère, une réduction de la dose est recommandée.

En cas d'anesthésie locale et lors de procédures diagnostiques nécessitant la participation du patient, l'utilisation simultanée d'un analgésique peut être appropriée.

La dose doit être réduite en cas d'administration concomitante de dépresseurs du système nerveux central.

LORAZEPAM XILMAC ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

Traitement symptomatique des états anxieux aigus et de l'agitation chez les patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale.

La dose initiale recommandée est de 2-4 mg I.V. ou 0,05 mg / kg I.M. (l'administration intraveineuse est préférable).

Si nécessaire, la dose peut être répétée après 2 heures. Dès que la symptomatologie aiguë est contrôlée, le patient doit recevoir un traitement approprié pour l'affection sous-jacente.

L'utilisation de comprimés de lorazépam peut être envisagée si un traitement supplémentaire par des benzodiazépines est nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de LORAZEPAM XILMAC chez les enfants de moins de 12 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les patients âgés et affaiblis

Des études cliniques ont montré que les patients âgés de plus de 50 ans présentent une sédation plus profonde et prolongée lorsque le lorazépam est administré par voie intraveineuse.

Dans des conditions normales, une dose initiale de 2 mg devrait être suffisante, à moins qu'un degré plus élevé de sédation et/ou de troubles préopératoires de la mémoire ne soit souhaité.

Pour les patients âgés et affaiblis, réduire la dose initiale d'environ 50 % et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

L'utilisation de LORAZEPAM XILMAC n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Lorsque LORAZEPAM XILMAC est utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée, une dose initiale de 0,05 mg / kg (mais pas plus de 2 mg) est recommandée.

Mode d’administration

Pour les instructions relatives à la dilution du médicament avant administration, voir section 6.6.

intramusculaire;intraveineuse

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.

LORAZEPAM XILMAC ne doit pas être administré par voie intra-artérielle. Comme pour les autres benzodiazépines injectables, une injection intra-artérielle peut provoquer un spasme artériel à l'origine d'une gangrène et pouvant nécessiter une amputation.

LORAZEPAM XILMAC est également contre-indiqué chez les patients présentant :

- syndrome d'apnée du sommeil ;

- insuffisance respiratoire sévère ;

- hypersensibilité connue aux benzodiazépines ;

- myasthénie grave ;

- insuffisance hépatique sévère.

LORAZEPAM XILMAC est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Voie intraveineuse

Pour une utilisation intraveineuse, le lorazépam doit être dilué avec une quantité égale d'un diluant compatible (voir rubrique 6.6).

L'administration intraveineuse doit être effectuée lentement et à plusieurs reprises.

Il faut s'assurer que l'injection ne se produit pas intra-artériellement et qu'aucune extravasation périvasculaire ne se produit.

Alcool

La tolérance à l'alcool et aux autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lorazépam ; il faut donc conseiller aux patients d'éviter LORAZEPAM XILMAC ou d'utiliser une dose réduite.

Les boissons alcoolisées ne doivent pas être consommées pendant au moins 24 à 48 heures après l'administration de LORAZEPAM XILMAC, en raison de l'effet dépresseur additif général des benzodiazépines sur le système nerveux central.

Réduction de la réactivité / performance

Il est recommandé que les patients traités par le lorazépam restent sous observation pendant 24 heures après l'administration de la dernière dose.

Si le lorazépam est utilisé pour des interventions de courte durée en ambulatoire, le patient doit être accompagné par un adulte responsable au moment de sa sortie.

Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou de ne pas entreprendre d'activités nécessitant de l'attention pendant les 24 à 48 heures suivant l'administration.

Une réduction des performances peut persister pendant des périodes prolongées en raison de l'âge élevé du patient, de l'utilisation concomitante d'autres médicaments, du stress dû à la chirurgie ou de l'état général du patient. Il convient également d'avertir les patients qu'une marche prématurée (dans les 8 heures suivant l'administration de lorazépam) peut entraîner des blessures suite à une chute due à des obstacles.

Procédures endoscopiques

Les données sont insuffisantes pour justifier l'utilisation du lorazépam dans les procédures endoscopiques chez les patients ambulatoires.

Si ces procédures sont réalisées chez des patients hospitalisés, une observation adéquate en salle de réveil est nécessaire et l'activité du réflexe pharyngé doit être réduite par une anesthésie locale, avant la procédure endoscopique.

Coma / choc

Il n'existe pas de données pouvant justifier l'utilisation du lorazépam en cas de coma ou de choc.

Utilisation concomitante avec la scopolamine

L'utilisation concomitante de la scopolamine n'est pas recommandée car cette association peut entraîner une augmentation de l'incidence de la sédation, des hallucinations et du comportement irrationnel.

Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de lorazépam et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés comme le lorazépam avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. S'il est décidé de prescrire du lorazépam en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également la recommandation générale sur la dose dans la section 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants (le cas échéant) afin qu'ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Statut épileptique

La prudence est requise lors de l'administration de lorazépam à des patients présentant un état épileptique, en particulier les patients ayant reçu d'autres dépresseurs du système nerveux central ou les patients gravement malades.

La possibilité d'une dépression respiratoire ou d'une obstruction partielle des voies respiratoires doit être envisagée. Un équipement de réanimation adéquat doit être disponible.

Troubles psychotiques ou dépressifs

Le lorazépam n'est pas destiné au traitement primaire de la maladie psychotique ou des troubles dépressifs, et ne doit pas être utilisé en monothérapie chez les patients déprimés.

Les benzodiazépines peuvent avoir un effet désinhibiteur et peuvent libérer les tendances suicidaires chez les patients déprimés.

Utilisation à long terme du lorazépam

Il n'existe pas de données permettant d'étayer une utilisation à long terme du lorazépam.

Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine pendant le traitement par les benzodiazépines ; chez certains, une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques a été observée.

Si un traitement prolongé est considéré comme cliniquement nécessaire, il est recommandé de procéder régulièrement à des analyses de sang et de la fonction hépatique.

Le traitement prolongé par les benzodiazépines doit être progressivement réduit.

Patients âgés

Comme pour toute prémédication, une extrême prudence est requise lors de l'administration de lorazépam chez les patients âgés ou gravement malades et chez les patients ayant une rétention pulmonaire limitée (BPCO, syndrome d'apnée du sommeil), en raison de la possibilité d'apnée et/ou d'insuffisance cardiaque hypoxique. Le matériel de réanimation pour l'assistance à la ventilation doit être facilement disponible.

Le lorazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique pouvant augmenter le risque de chutes, avec des conséquences graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale ou hépatique

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés et la posologie doit être soigneusement adaptée en fonction de leurs réactions. Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients.

Les mêmes précautions s'appliquent aux patients âgés ou affaiblis et aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.

Insuffisance rénale

L'utilisation du lorazépam n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Si le lorazépam est utilisé chez des patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale légère ou modérée, la dose efficace la plus faible doit être utilisée car la durée de l'effet peut être prolongée dans ces circonstances.

Glaucome aigu à angle étroit

La prudence est requise dans le traitement des patients présentant un glaucome aigu à angle étroit.

Réactions paradoxales

L'anxiété peut être un symptôme de diverses autres affections. Il faut tenir compte du fait que la plainte du patient peut être liée à une affection physique ou psychiatrique sous-jacente pour laquelle un traitement plus spécifique est disponible.

Au cours d'un traitement par des benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le désespoir, les crises de colère, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses et un comportement inapproprié ont été occasionnellement rapportées. De telles réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si elles se produisent, il faut cesser d'utiliser le médicament.

Hypotension

Bien que l'hypotension ne soit survenue que rarement, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients chez qui une baisse de la tension artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.

Troubles gastro-intestinaux proximaux

Chez les rats traités par le lorazépam pendant plus d'un an à la dose de 6 mg / kg / jour, une dilatation de l'œsophage a été observée. La dose sans effet était de 1,25 mg / kg / jour (environ 6 fois la dose thérapeutique maximale humaine, qui est de 10 mg / jour). L'effet n'était réversible que si le traitement était interrompu dans les deux mois suivant la première observation de ce phénomène.

La signification clinique de ce phénomène n'est pas claire. Cependant, lors de l'utilisation à long terme du lorazépam et chez les patients gériatriques, la prudence est nécessaire et un contrôle fréquent des symptômes d'un trouble gastro-intestinal proximal est requis. L'utilisation du lorazépam pendant des périodes prolongées n'est pas recommandée.

Amnésie antérograde

Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde. Cela se produit généralement plusieurs heures après l'ingestion. Par conséquent, afin de réduire le risque, les patients doivent pouvoir dormir en continu pendant 7/8 heures (voir également rubrique 4.8).

Population pédiatrique

L'utilisation du lorazépam est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Après administration de lorazépam, en particulier chez les nouveau-nés ayant un poids de naissance très faible, des crises d'épilepsie et des myoclonies ont été rapportées.

Abus et dépendance aux médicaments

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'abus ou la dépendance. Cependant, sur la base de l'expérience acquise avec les benzodiazépines orales, les médecins doivent être conscients que l'administration répétée de lorazépam sur une longue période peut entraîner une dépendance physique et/ou psychologique.

Le risque augmente avec des doses plus élevées et une utilisation à plus long terme et est encore plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut être associé à des symptômes de sevrage. Les symptômes signalés après l'arrêt des benzodiazépines orales comprennent les maux de tête, les douleurs musculaires, l'anxiété, la tension, la dépression, l'insomnie, l'agitation, la confusion, l'irritabilité, la transpiration et les symptômes de rebond dans lesquels les symptômes qui ont donné lieu à l'augmentation du traitement par benzodiazépine reviennent. Il peut être difficile de distinguer ces symptômes des symptômes initiaux pour lesquels le produit a été prescrit.

Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, acouphènes, engourdissement et picotement des extrémités, sensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, mouvements involontaires, vomissements, hallucinations et convulsions. Les convulsions peuvent être plus fréquentes chez les patients présentant une maladie convulsive préexistante ou chez les patients utilisant d'autres médicaments qui réduisent le seuil de convulsion, tels que les antidépresseurs.

Les symptômes de sevrage, et en particulier les plus sévères, surviennent plus fréquemment chez les patients traités à des doses élevées sur une longue période. Cependant, des symptômes de sevrage sont également rapportés après l'arrêt d'un traitement par des benzodiazépines à doses thérapeutiques, en particulier si le traitement est brusquement interrompu. Le risque de symptômes de sevrage / phénomènes de rebond étant plus important en cas d'arrêt brutal du traitement, celui-ci doit être diminué progressivement.

Alcool benzylique

Ce médicament contient 21 mg d'alcool benzylique dans chaque 1 mL de solution injectable.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et seulement si nécessaire, en particulier chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Propylène glycol

Ce médicament contient 840 mg de propylène glycol pour 1 mL de solution injectable.

Bien qu'il n'ait pas été démontré que le propylène glycol soit toxique pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été retrouvé dans le lait.

En conséquence, l'administration de propylène glycol à des patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas.

Une surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant une altération des fonctions rénales ou hépatiques car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique.

prescription limitée à 12 semaines

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoules en verre de 1 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MACURE HEALTHCARE (MALTE)

🌐 Liens

RCP Notice