SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire
Classe médicamenteuse
Système Nerveux /Anesthésiques /Anesthésiques locaux/Amides / Mépivacaïne | code ATC : N01BB03
Composition
1 mL de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une cartouche de 2,2 mL de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution injectable contient 0,11 mmoL de sodium (2,467 mg/mL).
Indications thérapeutiques
SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire, est indiqué dans l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 ans (c’est à dire pesant plus de 20 kg).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité de chaque patient, la plus petite dose efficace d’anesthésique doit être utilisée. Lors d’une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s’avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.
Chez les adultes, la dose maximale recommandée est de 4,4 mg par kg de poids corporel, la dose maximale recommandée étant de 300 mg chez les patients pesant plus de 70 kg, soit 10 mL de solution.
A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient. Comme chaque patient a un poids différent, la dose maximale tolérée de mépivacaïne sera différente chez chacun. De plus, il existe des variations individuelles quant au début et à la durée de l’action.
Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez l’adulte dans les techniques d’anesthésie les plus courantes ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :
Poids corporel (kg) |
Dose de chlorhydrate de mépivacaïne (mg) |
Volume (mL) |
Nombre équivalent* de cartouches (1,7 mL) |
Nombre équivalent* de cartouches (2,2 mL) |
|
50 |
220 |
7,3 |
4,0 |
3,0 |
|
60 |
264 |
8,8 |
5,0 |
4,0 |
|
≥70 |
300 |
10,0 |
5,5 |
4,5 |
* Arrondi à la demi cartouche approchante
Population pédiatrique
SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (c’est à dire de moins de 20 kg) (voir rubrique 4.3).
Dose thérapeutique recommandée :
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir est de 0,75 mg/kg = 0,025 mL de solution de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel : ~ ¼ cartouche (15 mg de chlorhydrate de mépivacaïne) chez un enfant pesant 20 kg.
Dose maximale recommandée :
La dose maximale recommandée dans la population pédiatrique est de 3 mg de mépivacaïne/kg (0,1 mL mépivacaïne/kg).
Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez les enfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :
|
Poids corporel (kg) |
Dose de chlorhydrate de mépivacaïne (mg) |
Volume (mL) |
Nombre équivalent* de cartouches (1,7 mL) |
Nombre équivalent* de cartouches (2,2 mL) |
|
20 |
60 |
2 |
1,2 |
0,9 |
|
35 |
105 |
3,5 |
2,0 |
1,5 |
|
45 |
135 |
4,5 |
2,5 |
2,0 |
Populations spéciales
En l’absence de données cliniques, des précautions spéciales doivent être prises afin d’administrer les plus petites doses qui permettent de procurer une anesthésie efficace chez:
- les personnes âgées,
- les insuffisants rénaux ou hépatiques.
La mépivacaïne est métabolisée au niveau du foie et il peut y avoir des taux plasmatiques élevés chez des patients souffrant de troubles hépatiques, surtout en cas d’usage répété. S’il faut réinjecter, le patient doit être surveillé, afin d’identifier tout signe de surdosage relatif.
Usage concomitant de sédatifs pour réduire l’anxiété du patient :
Si un sédatif est administré, la dose maximale tolérée de mépivacaïne doit être réduite à cause de l’effet additif de cette association sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Mode d’administration
Infiltration et voie périneurale.
A usage unique
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce produit ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou coloré.
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute
Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précaution lorsqu’il y a des signes d’inflammation et/ou infection au site d’injection. La vitesse d’injection doit être très lente (1 mL/min).
Risques associés à une injection intravasculaire accidentelle
Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l’injection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans la région de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies d’une dépression du système nerveux central ainsi que du système cardiorespiratoire et d’un coma, allant jusqu’à l’arrêt respiratoire, résultant d’une montée soudaine et élevée du taux du chlorure de mépivacaïne dans la circulation systémique.
Ainsi, afin de s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin durant l’injection, il faut effectuer une aspiration avant d’injecter l’anesthésique local. Cependant, l’absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu’une injection intravasculaire ait bien été évitée.
Risque associé à une injection intraneurale
Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf. Afin d’éviter une injection intraneurale et de prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, l’aiguille doit toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant l’injection ou si l’injection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiques dus à l’aiguille surviennent, l’effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale et empêcher l’élimination locale de la mépivacaïne.
Voie d'administration
infiltration;périneurale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésique local de type amide) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Enfants de moins de 4 ans (moins de 20 kg),
- Troubles sévères de la conduction auriculo-ventriculaire non stabilisés par un pacemaker,
- Epilepsie non contrôlée.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
S’il y a un risque de réaction allergique, choisir un autre produit anesthésique (voir rubrique 4.3).
La mépivacaïne doit être utilisée de manière sûre et efficace dans les conditions appropriées :
Les effets de l’anesthésie locale peuvent être réduits lorsque SCANDONEST 30 mg/mL est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.
Un risque de morsure (lèvres, joues, muqueuses et langue) existe, surtout chez l’enfant; il faut conseiller au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.
La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les:
Patients souffrant de troubles cardiovasculaires :
- Troubles vasculaires périphériques,
- Arythmies, particulièrement d’origine ventriculaire,
- Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire,
- Insuffisance cardiaque,
- Hypotension.
La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser les changements liés à la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.
Patients épileptiques:
En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Pour les épilepsies non-contrôlées voir rubrique 4.3.
Patients souffrant de troubles hépatiques:
La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.
Patients souffrant de troubles rénaux:
Patients souffrant de porphyrie:
SCANDONEST 30 mg/mL ne doit être utilisé chez des patients souffrant de porphyrie aigue que s’il n’existe pas d’alternative plus sûre. Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.
Patients souffrant d’acidose :
Ces spécialités doivent être employées avec précaution en cas d’acidose comme lors d’une aggravation d’une insuffisance rénale sévère ou de diabète de type 1 mal équilibré.
Patients âgés :
Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l’absence de données cliniques).
La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients utilisant des traitements antiplaquettaires/anticoagulants ou souffrants de troubles de la coagulation, en raison d’un risque accru de saignement. Le risque accru d’hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu’avec le médicament.
Précautions d’emploi
Les anesthésiques locaux ne doivent être utilisées que par des professionnels de santé bien entraînés au diagnostic et au traitement de la toxicité dose dépendante et à d’autres situations d’urgence suite à l’usage d’un bloc neuronal. Il faut s’assurer de la disponibilité immédiate d’oxygène, d’autres médicaments de réanimation, d’appareils de réanimation cardio-pulmonaire et de personnel qualifié, pour une gestion efficace des réactions toxiques et des situations d’urgence (voir rubrique 4.2). Des délais dans le traitement de la toxicité dose-dépendante, l’hypoventilation, quelle que soit son origine, et/ou une sensibilité modifiée, peuvent entraîner le développement d’une acidose, un arrêt cardiaque voire même la mort.
L’hypoxémie et l’acidose métabolique peuvent potentialiser la toxicité cardiovasculaire. Le contrôle précoce des convulsions et une oxygénothérapie agressive pour traiter l’hypoxémie et l’acidose peuvent prévenir l’arrêt cardiaque.
L’usage concomitant d’autres médicaments peut nécessiter une surveillance rigoureuse (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 mL (dose maximale recommandée), équivalent à 1,23 % de la dose quotidienne maximale recommandée par l’OMS, soit 2 g de sodium chez l’adulte.
Condition de prescription
réservé à l'usage professionnel DENTAIRE
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SEPTODONT