Classe médicamenteuse

HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATES | code ATC : C10AB08

Composition

Ciprofibrate.......................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

CIPROFIBRATE SANDOZ est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

- traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol,

- hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

La posologie est de 1 gélule par jour.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- insuffisance hépatique,

- insuffisance rénale,

- en association avec d’autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Muscle :

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.

Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :

- insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c’est le cas dans le syndrome néphrotique,

- hypothyroïdisme,

- consommation excessive d’alcool,

- âge supérieur à 70 ans,

- antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,

- antécédents personnels d’atteinte musculaire avec un autre fibrate.

L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.

Fonction hépatique :

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :

- un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

- un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.

En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de l’INR (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique :

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANDOZ