Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressine et analogues | code ATC : H01BA01

Argipressine............................................................................................................ 40 U.I. standard

(soit 133 microgrammes), sous forme d’acétate d’argipressine

Pour 1 ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion

Argipressine............................................................................................................ 20 U.I. standard

(soit 66,5 microgrammes), sous forme d’acétate d’argipressine

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

REVERPLEG est indiqué dans le traitement de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans. Une hypotension réfractaire aux catécholamines est définie par une pression artérielle moyenne qui ne peut être stabilisée à une valeur cible en dépit d’un remplissage vasculaire adéquat et d’un traitement par les catécholamines (voir rubrique 5.1).

Posologie

Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :

.

Dose de REVERPLEG / heure

Vitesse de perfusion

0,01 U.I.

0,6 U.I.

0,75 ml / heure

0,02 U.I.

1,2 U.I.

1,50 ml / heure

0,03 U.I.

1,8 U.I.

2,25 ml / heure

Population pédiatrique

L’argipressine a été utilisé pour le traitement des chocs vasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l’utilisation d’argipressine n’a pas montré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence et a été associée à une plus grande fréquence d’effets indésirables, l’utilisation chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Il est préférable d’initier le traitement par argipressine chez les patients présentant une hypotension réfractaire aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début du choc septique, ou dans les trois heures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de catécholamines (voir section 5.1). L’argipressine doit être administré par perfusion continue à un débit de 0,01 U.I. par minute en utilisant une pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu’à atteindre 0,03 U.I. par minute. La cible de pression artérielle moyenne pour les patients de réanimation est habituellement de 65 à 75 mm Hg. L’argipressine doit être utilisée uniquement en complément d’une thérapie conventionnelle utilisant des catécholamines comme agent vasopresseur.

Des doses supérieures à 0,03 U.I. par minute ne devraient être utilisées qu’en cas de traitement en urgence, car ces doses élevées peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4). La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle en fonction de l’état clinique et devrait se prolonger préférablement au moins 48 heures. Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement mais doit être réduit progressivement, en fonction de l’évolution clinique du patient. La durée totale du traitement par argipressine reste à la discrétion du clinicien en charge du patient.

intraveineuse

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir liste des excipients en rubrique 6.1).

Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d’autres produits contenant de l’argipressine dont la dose est exprimée en utilisant d’autres unités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur).

L’argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus) pour le traitement du choc réfractaire aux catécholamines.

L’argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis et continu de la fonction hémodynamique et des paramètres biologiques spécifiques au suivi clinique du choc septique.

Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucune pression artérielle suffisante ne peut être maintenue malgré un remplissage vasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de catécholamines.

L’argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chez les patients coronariens ou atteints de pathologies vasculaires. L’utilisation de fortes doses d’argipressine pour d’autres indications a provoqué des ischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou de l’intestin, et une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à une nécrose des extrémités des membres.L’argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication par l’eau, par rétention d’eau. Les signes de somnolence, d’atonie, de maux de têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir la survenue de coma ou de convulsions.

L’argipressine devrait être utilisé avec précaution en cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, d’insuffisance cardiaque ou toute condition pour laquelle un apport rapide d’eau extracellulaire peut produire un danger pour un organisme déjà saturé.

Un rapport bénéfice-risque positif n’a pas été démontré dans la population pédiatrique. L’utilisation d’argipressine dans cette indication chez l’enfant ou le nouveau-né n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

réservé à l'usage HOSPITALIER

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS

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RCP Notice