Classe médicamenteuse

Antagonistes calciques sélectifs à effets cardiaques directs / dérivés de benzothiazépine | code ATC : C08DB01

Composition

Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................. 200,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.

Hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Angor stable et hypertension artérielle.

Le traitement sera initié par une gélule de DILTIAZEM ZENTIVA LAB à 200 mg en une seule prise par jour, en particulier chez le patient âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique.

La posologie peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM ZENTIVA LAB à 300 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Mode d’administration

L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez un même patient.

La gélule doit être avalée sans être ouverte ni croquée.

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

- Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients,

- Dysfonction sinusale,

- Blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,

- Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,

- Bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),

- En association avec (voir rubrique 4.5) :

• Le dantrolène en perfusion,

• Le pimozide,

• La dihydroergotamine,

• L'ergotamine,

• La nifédipine,

• L'ivabradine,

• o Le lomitapide.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

En association avec :

• L'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche),

• Les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol),

• Les autres bêta-bloquants,

• Le fingolimod.

- Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).

- Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

- Des cas d’insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d’une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée.

- Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

- Le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.

- En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.

- Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.

- Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.

- Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques 4.5 et 4.8).

- Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

- Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

- L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.

- Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 200 mg - MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

Prix : 5.97

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE