Classe médicamenteuse

BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS | code ATC : C07FB03

Composition

Granulé d’aténolol

Aténolol............................................................................................................................ 50,00 mg

Comprimé de nifédipine

Nifédipine.......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour une gélule.

Ce médicament contient 10 mg de lactose monohydraté et 0,26 mg de sodium pour une gélule c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une gélule par jour. Plus rarement, si le contrôle tensionnel est insuffisant, la posologie pourra être augmentée à 1 gélule deux fois par jour.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :

- d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- d’asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;

- d’insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;

- de syndromes coronaires aigus datant de moins de 1 mois (infarctus du myocarde avec ou sans sus‑décalage du segment ST et angor instable) ;

- de choc cardiogénique ;

- de blocs auriculo‑ventriculaires des seconds et troisièmes degrés non appareillés ;

- de sténose aortique sévère (voir rubrique 4.4) ;

- d’angor de Prinzmétal (dans les formes pures et en monothérapie) ;

- de maladie du sinus (y compris bloc sino‑auriculaire) ;

- de bradycardie (< 45 ‑ 50 battements par minute) ;

- de phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères ;

- de phéochromocytome non traité ;

- d’hypotension ;

- d’acidose métabolique ;

- d’altération sévère de la fonction rénale, DFG < 30 ml/min ;

- d’insuffisance hépatique sévère ;

- d’antécédent de réaction anaphylactique ;

- de traitement par le diltiazem (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament est généralement déconseillé :

- en cas d’association au dantrolène (perfusion), à la ciclosporine, au vérapamil et au fingolimod (voir rubrique 4.5) ;

- pendant la grossesse ou l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.

Liées à l’aténolol

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les patients atteints de maladie broncho spastique ne doivent généralement pas recevoir de bêtabloquants en raison de la résistance accrue des voies aériennes. L’aténolol est un bêtabloquant bêta-1 sélectif, mais cette sélectivité n’est pas absolue.

La posologie la plus faible possible d’ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN doit donc être utilisée et la plus grande prudence s’impose.

Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise le traitement par ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN doit être interrompu et un bronchodilatateur peut être administré si nécessaire.

Insuffisance cardiaque

ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré dans l’insuffisance cardiaque (l’administration progressive des doses n’étant pas possible).

Bradycardie

ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN réduira la fréquence cardiaque. Cet effet est toutefois contré par les propriétés de la nifédipine.

Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50 ‑ 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. Cet effet est cependant contré par les propriétés de la nifédipine contenue dans ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. Cet effet est cependant contré par les propriétés de la nifédipine contenue dans ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, en dehors des cas sévères (voir rubrique 4.3), il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. Chez ces patients, ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN doit être administré uniquement après blocage des récepteurs alpha.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d’insuffisance rénale, (en dehors des situations sévères (voir rubrique 4.3)), il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50 ‑ 55 battements/min au repos).

Sujet diabétique

L’aténolol doit être utilisé avec prudence chez les diabétiques sujets à des épisodes fréquents d’hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Il conviendra d’être prudent en cas d’utilisation d’anesthésiques avec ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN.

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. L’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par un bêtabloquant et le choix de l’anesthésique doit se porter sur un agent ayant l’activité inotrope négative la plus faible possible.

Il est préférable d’éviter les anesthésiques responsables d’une dépression myocardique.

Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

- chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants ;

- en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées ;

- le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées à la nifédipine

La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).

La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.

Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.

En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.

Excipient :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ATENOLOL 50 mg + NIFEDIPINE 20 mg - TENORDATE, gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 7.59

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN