SOMATOSTATINE EUMEDICA 6 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
hormone hypothalamique | code ATC : H01CB01
Composition
Acétate de somatostatine hydraté ....................................................................................... 7,06 mg
Quantité correspondant à somatostatine base....................................................................... 6,00 mg
Pour une ampoule.
Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
- traitement des fistules digestives post-opératoires ;
- traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Fistules digestives post-opératoires
La somatostatine est administrée sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h à l'aide d'une pompe de perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, l’arrêt du traitement se fera après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg lente en plus d'une minute suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.
Pour les instructions concernant la reconstitution et/ou la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de la somatostatine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
- Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
- L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".
- La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une alimentation parentérale.
- Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 6 mg de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml de solvant
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EUMEDICA PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)