Classe médicamenteuse

Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium. | Code ATC : N02AA03

Composition

Chlorhydrate d'hydromorphone ........................................................................................... 4,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base.................................................................... 3,56 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

SOPHIDONE L.P est indiqué dans le traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioïdes forts.

Posologie et mode d'administration

Posologie initiale

La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la douleur, de la réponse individuelle du patient et des besoins antérieurs en opioïde fort du patient. Les gélules d'hydromorphone à libération contrôlée doivent être administrées à 12 heures d'intervalle.

Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.

En raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

Certains patients prenant Sophidone L.P à intervalles réguliers peuvent nécessiter des interdoses d’analgésique à libération immédiate comme médicament de "secours" lors des accès de douleur. La nécessité de prendre des interdoses plus de deux fois par jour indique que la posologie de SOPHIDONE LP doit être augmentée.

Sophidone L.P est une formule à libération prolongée non destinée au traitement des accès de douleur.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 7 ans :

SOPHIDONE L.P est contre-indiqué chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique 4.3).

Chez les enfants de 7 à 15 ans :

Populations particulières

Patients âgés :

L’administration d’hydromorphone doit être prudente. Débuter le traitement à la dose réduite et ajuster la posologie selon les besoins et la tolérance du patient.

Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée :

Patients présentant une insuffisance rénale :

Adaptation de la posologie

L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrite se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Arrêt de traitement

Il convient de réduire les doses d’hydromorphone progressivement afin d’éviter un syndrome de sevrage.

Mode d'administration

Voie orale.

- Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés car cela peut entraîner une libération et une absorption rapides d'une dose potentiellement fatale d'hydromorphone.

- Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt, compote).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- douleur aiguë,

- insuffisance respiratoire décompensée,

- enfant de moins de 7 ans,

- insuffisance hépato-cellulaire sévère,

- épilepsie non contrôlée,

- allaitement,

- association avec les morphiniques agonistes-antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

- bronchopneumopathie obstructive chronique sévère,

- asthme bronchique sévère

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés. L’administration de granules d’hydromorphone écrasés, sucés ou croqués conduit à une libération prolongée rapide et une absorption d’une quantité d’hydromorphone potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

- Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante. (voir rubrique 4.8).. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus de dépendance. En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

Des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ne contre-indiquent pas la prescription de l’hydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. L’apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

L’hydromorphone n’est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

A des doses élevées, il peut apparaître de très rares cas d’hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'hydromorphone. Dans ce cas, une réduction posologique ou un changement d'antalgie peut s'avérer nécessaire.

Les opioïdes, tels que l’hydromorphone, peuvent avoir une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance)

Une tolérance et une dépendance physique et psychologique, et un trouble d’utilisation (TUO) peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïde.

L’abus ou le mésusage intentionnel de SOPHIDONE peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un Trouble d’usage d’opioïdes (TUO) est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Les patients devront faire l’objet d’une surveillance pour détecter tout signe de recherche compulsive du produit (par exemple, une demande de renouvellements prématurée de la prescription), Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation auprès d’un adictologue.

Ce médicament n’est pas recommandé en situations pré-opératoires ou dans les premières 24 heures post opératoires.

Précautions d'emploi

L'hydromorphone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique :

La posologie d'hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connus.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses d'hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.

Chez les patients présentant une insuffisance corticosurrénale : Par exemple la maladie d'Addison.

Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou de syndrome d’apnée du sommeil :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses d'hydromorphone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée d’une hypovolémie :

En cas d’hypovolémie, l’hydromorphone peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant l’administration d’hydromorphone.

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire SOPHIDONE LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Chez les personnes âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale.

Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L'usage de l'hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine, principalement en cas d’adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Constipation :

Il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme crânien :

En raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de l'hydromorphone devra être prudente.

Sportifs :

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient du chlorhydrate d’hydromorphone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 14 gélule(s)

Prix : 11.22

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MUNDIPHARMA