Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole......................................................................................................................... 40 mg

(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire :

- Sorbitol : 36 mg/comprimé

- Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE KRKA est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

- L’œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

PANTOPRAZOLE KRKA est indiqué chez les adultes pour :

- L’éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant un ulcère associé à H. pylori.

- L’ulcère gastrique et duodénal.

- Le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (soit 2 comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA par jour), en particulier en l’absence de réponse à un autre traitement. Une durée de 4 semaines est généralement nécessaire dans le traitement de l’œsophagite par reflux. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera généralement obtenue en poursuivant le traitement pendant 4 semaines supplémentaires.

Adultes :

Eradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients positifs à H. pylori présentant des ulcères gastro duodénaux, l’éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il convient de tenir compte des recommandations officielles locales (recommandations nationales par exemple) relatives aux résistances bactériennes ainsi qu’au bon usage et à la prescription des agents antibactériens. En fonction du profil de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l’éradication de H. pylori :

a) un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA deux fois par jour.

+ 1 000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour.

b) un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA deux fois par jour.

+ 400 à 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) deux fois par jour

+ 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour.

c) un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA deux fois par jour

Dans le cadre de l’association thérapeutique pour l’éradication de l’infection à H. pylori, le second comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA doit être pris une heure avant le dîner. En général, le traitement en association est administré pendant 7 jours et il peut être prolongé de 7 jours, pour une durée totale de 2 semaines au maximum. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour garantir la cicatrisation des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux.

Si l’association thérapeutique n’est pas une option, par exemple en cas de recherche négative de H. pylori, les recommandations posologiques ci-dessous s’appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE KRKA.

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA par jour), en particulier en l’absence de réponse à un autre traitement. Une durée de 4 semaines est généralement nécessaire dans le traitement des ulcères gastriques. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera généralement obtenue en poursuivant le traitement pendant 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA par jour), en particulier en l’absence de réponse à un autre traitement. Un ulcère duodénal cicatrise généralement en deux semaines. Si une durée de traitement de 2 semaines n’est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue dans presque tous les cas en poursuivant le traitement pendant 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger Ellison et des autres états hypersécrétoires pathologiques, la dose initiale doit être de 80 mg par jour (2 comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg). La dose peut ensuite être augmentée ou diminuée comme nécessaire en se basant sur les dosages de la sécrétion d’acide gastrique. En cas de posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose doit être fractionnée en deux prises par jour. Une augmentation temporaire de la dose au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible mais sa durée ne devrait pas excéder la durée nécessaire pour contrôler de façon adéquate la sécrétion acide.

La durée de traitement dans le syndrome de Zollinger Ellison et les autres états hypersécrétoires pathologiques n’est pas limitée et doit être adaptée en fonction des besoins cliniques.

Populations spéciales

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de pantoprazole 20 mg) ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. PANTOPRAZOLE KRKA ne doit pas être administré en traitement associé pour l’éradication de H. pylori chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère car il n’existe pas actuellement de données sur l’efficacité et la sécurité de PANTOPRAZOLE KRKA dans le traitement en association chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints une insuffisance rénale. PANTOPRAZOLE KRKA ne doit pas être administré en traitement associé pour l’éradication de H. pylori chez les patients atteints d’insuffisance rénale car il n’existe pas actuellement de données sur l’efficacité et la sécurité de PANTOPRAZOLE KRKA dans le traitement en association chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans

L’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de données limitées de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazolés substitués, au sorbitol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

Dans le cas d’associations thérapeutiques, les résumés des caractéristiques du produit respectifs des médicaments impliqués doivent être respectés.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic.

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D‘autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE KRKA peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant une année. Des manifestations sévères de l'hypomagnésémie, telles que fatigue, tétanie, délire, convulsion, vertige et arythmie ventriculaire, peuvent se produire, mais elles peuvent aussi apparaître de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé par IPP, ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), les professionnels de soins de santé devraient envisager de mesurer la magnésémie avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier utilisés à hautes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE KRKA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE KRKA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

PANTOPRAZOLE KRKA contient du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient 36 mg de sorbitol par comprimé.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : KRKA (SLOVENIE)