Classe médicamenteuse

médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux - | Code ATC : S02CA06

Composition

Chlorhydrate d’oxytétracycline............................................................................................ 100,0 mg

Sulfate de polymyxine B...................................................................................................... 12,3 mg

Phosphate sodique de dexaméthasone................................................................................ 10,0 mg

Nystatine...................................................................................................................... 1 000 000 UI

Pour un flacon

Excipient(s) à effet notoire : Laurylsulfate de sodium

Indications thérapeutiques

Traitement local :

- des otites externes d’origine bactérienne et/ou mycosique ;

- des otites chroniques :

• en préopératoire pour assèchement,

• en post-opératoire pour les cavités d’évidement pétro-mastoïdien avec ou sans tympanoplastie.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Voie locale auriculaire.

Posologie

Sous forme de poudre :

Insuffler une dose de produit obtenue par une pression sur le flacon dans le conduit auditif de l’oreille atteinte 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.

Sous forme de suspension :

Instiller 5 à 10 gouttes de la suspension obtenue dans le conduit auditif de l’oreille atteinte, 1 à 2fois par jour.

Mode d’administration

Orienter le flacon souple, tête en bas ; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col ;

Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ;

Sous forme de suspension :

Dans certains cas particuliers, il est possible d’utiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de l’ampoule de solvant.

Cette suspension auriculaire préparée au moment de l’emploi conserve son activité pendant 8 jours entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille. Bien agiter avant utilisation.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être éliminéet ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

Durée du traitement :

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, pouvant aller jusqu’à 15 jours maximum dans le traitement de l’otomycose.

Voie d'administration

auriculaire

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, ou à un autre produit de la famille des cyclines, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Perforation tympanique sèche (cf.4.4 Mises en garde et précaution particulière d’emploi).

Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpès simplex.

Mise en garde et précautions d'emploi

Vérifier l’état tympanique avant toute prescription.

Ce produit contient de l’oxytétracycline, antibiotique appartenant à la famille des cyclines connue, lors d’administration par voie générale, pour sa toxicité sur les dents chez l’enfant de moins de 8 ans, ainsi que pour son risque de photosensibilisation.

En l’absence de donnée avec ce médicament administré sous forme de poudre ou de suspension auriculaire, ces risques ne peuvent être totalement écartés mais sont sûrement minimes, vues les quantités administrées ; le passage d’oxytétracycline dans la circulation générale est encore plus aléatoire lorsque ce médicament est administré sous forme de poudre.

L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

La persistance d’un dépôt de poudre brunâtre dans le conduit auditif externe peut nécessiter un nettoyage.

Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d’appareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement de l’appareil.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours, voire 15 jours en cas d’otomycose, les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Ce médicament contient 3,25 mg de laurylsulfate de sodium par flacon.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de poudre - 1 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml de solvant

Prix : 6.27

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : GRIMBERG