Classe médicamenteuse

ASSOCIATION CORTICOÏDES / ANTI-INFECTIEUX par voie locale | code ATC : S01CA01

Composition

1 ml de suspension contient 3 mg de tobramycine et 1 mg de dexaméthasone.

Excipient(s) à effet notoire : chaque ml de suspension contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien de l'œil chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans :

- dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

- des infections dues à des germes sensibles à la tobramycine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures en fonction des symptômes.

La fréquence des instillations pourra :

- être augmentée si la symptomatologie le nécessite,

- puis être diminuée progressivement en fonction de l'amélioration des signes cliniques.

La durée du traitement est à adapter en fonction de la symptomatologie.

Population pédiatrique

TODEXAL peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies, et aucune donnée n'est disponible.

Mode d’administration

En instillation oculaire.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Kératites dues à Herpes simplex,

- Maladies fongiques des structures oculaires,

- Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées,

- Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, varicelle, ou à d’autres virus.

Mise en garde et précautions d'emploi

Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes est plus important et peut apparaître plus précocement que chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement prises en considération, et la pression intraoculaire doit être surveillée dès le début du traitement.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes topiques.

Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se développe pendant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être prise en compte.

Des effets indésirables graves tels qu’une neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique. La prudence s’impose en cas d'administration concomitante.

Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Un syndrome de Cushing et / ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.

Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.

L'utilisation prolongée d'antibiotiques comme la tobramycine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être mis en place.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation ou d’une infection oculaire.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

TODEXAL contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant, si le professionnel de santé considère le port de lentilles de contact approprié, les patients doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de TODEXAL et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TOBRAMYCINE 3 mg/mL + DEXAMETHASONE 1 mg/mL - TOBRADEX, collyre en suspension

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 flacon compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 3.25

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT