Classe médicamenteuse

Antidotes | code ATC : V03AB15

Composition

Naloxone .......................................................................................................................... 1,26 mg

Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté

Pour un récipient unidose (pulvérisateur)

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (20 microgrammes par dose)

Indications thérapeutiques

VENTIZOLVE est indiqué en administration immédiate dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical.

VENTIZOLVE est indiqué chez l’adulte.

L’utilisation de VENTIZOLVE ne se substitue pas aux soins dispensés par les services de secours d’urgence.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 1,26 mg administrée dans une narine (une pulvérisation nasale).

Si la respiration est stabilisée, le patient doit être placé en position latérale de sécurité et surveillé jusqu'à l’arrivée de professionnels de la santé.

VENTIZOLVE est administré chez les sujets dépendants aux opioïdes, particulièrement chez les sujets à risque de développer des symptômes sévères de sevrage aux opioïdes. Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose maximale appropriée de VENTIZOLVE est spécifique à la situation. Si l’état du patient ne s’améliore pas, une seconde dose doit être administrée 2 à 3 minutes après la première dose. Si l’état du patient s’améliore après la première administration, mais que la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade à nouveau, la deuxième dose doit être administrée immédiatement. Les doses suivantes (si disponibles) doivent être administrées alternativement dans chaque narine et le patient doit être surveillé en attendant l'arrivée des services d'urgence.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de VENTIZOLVE chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées

Aucune adaptation de la posologie n'est requise.

Mode d’administration

Administration par voie nasale.

VENTIZOLVE doit être administré dès que possible pour éviter les dommages sur le système nerveux central ainsi que le décès.

Les instructions détaillées sur l'utilisation de VENTIZOLVE sont fournies dans la notice.

Le pulvérisateur ne contient qu’une seule dose. Ne pas amorcer ou tester le pulvérisateur avant l'administration. Ne pas réutiliser le pulvérisateur après l’administration.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du médicament (voir rubrique 6.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Information du patient / des utilisateurs pour une utilisation adéquate de VENTIZOLVE

VENTIZOLVE est utilisé pour le traitement d’urgence d’un surdosage aux opioïdes, connu ou suspecté, essentiellement dans un cadre non médical. Par conséquent, le professionnel de santé doit prendre les mesures appropriées pour s’assurer que le patient et/ou toute autre personne qui pourrait être en mesure d’administrer VENTIZOLVE comprend parfaitement ses indications et ses modalités d’utilisation.

Les professionnels de santé doivent décrire aux patients et aux personnes susceptibles d’administrer VENTIZOLVE, les symptômes qui permettent de diagnostiquer une dépression du système nerveux central (SNC) et/ou une dépression respiratoire ainsi que l’indication et les instructions d’utilisation de VENTIZOLVE. Cela doit être réalisé conformément aux recommandations éducationnelles de VENTIZOLVE.

VENTIZOLVE contient une dose unique de naloxone. Les patients et les personnes susceptibles d’administrer VENTIZOLVE doivent donc connaître les instructions appropriées sur la façon d’utiliser le dispositif, et qu’il ne doit pas être amorcé ou testé avant l’administration, ni réutilisé après l’administration de la dose (voir rubrique 4.2).

Surveillance du patient

Administrer des doses supplémentaires si nécessaire, si le patient ne réagit pas de façon adéquate à la première dose, ou s’il réagit dans un premier temps puis que sa fréquence respiratoire ou son état se dégrade à nouveau (voir rubrique 4.2).

L’importance de contacter les services de secours d’urgence

Le patient doit être surveillé jusqu'à l’arrivée des services d'urgence. La durée d'action de la plupart des opioïdes peut dépasser celle de VENTIZOLVE, entraînant un retour vers la dépression respiratoire et/ou la dépression du système nerveux central après l’amélioration initiale des symptômes. Par conséquent, il est nécessaire de prévenir immédiatement et systématiquement une assistance médicale d'urgence et de garder le patient sous surveillance continue.

Efficacité de la naloxone

La naloxone n'est pas efficace dans le traitement de la dépression du système nerveux central ou la dépression respiratoire causée par des médicaments autres que les opioïdes. L'inversion de la dépression respiratoire causée par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes, tels que la buprénorphine et la pentazocine, peut être incomplète et nécessiter des doses plus élevées de naloxone ou des administrations répétées. L'absorption intranasale et l'efficacité de la naloxone peuvent être altérées chez les patients présentant une muqueuse nasale endommagée et des malformations septales. Si une réponse incomplète se produit, la respiration doit être assistée mécaniquement.

Syndrome de sevrage aux opioïdes

L'inversion brutale des effets des opioïdes chez une personne physiquement dépendante peut déclencher un syndrome de sevrage aigu. La sévérité et la durée du syndrome de sevrage est corrélée à la dose de naloxone et au degré et type de dépendance aux opioïdes (voir la rubrique 4.8). Les patients qui sont traités par des opioïdes pour soulager une douleur chronique peuvent voir leur douleur augmenter et peuvent subir des symptômes de sevrage aux opioïdes après une administration de VENTIZOLVE.

VENTIZOLVE contient du chlorure de benzalkonium en tant que conservateur. Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation ou un gonflement dans le nez, surtout s'il est utilisé pendant une longue période.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 flacons pulvérisateurs unidoses en verre de 0,1 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : DNE PHARMA (NORVÈGE)