Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs | code ATC : V09IX07

Composition

1 mL de solution contient 225 MBq de chlorure de fluorocholine (¹⁸F), également connue sous le nom de fluorométhylcholine (¹⁸F), à la date et à l'heure de calibration.

L´activité par flacon varie de 112 MBq à 3375 MBq à la date et à l'heure de de calibration.

Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 633 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de 511 keV.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL contient 3,54 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de fluorocholine (¹⁸F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’homme adulte.

FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est utilisé parmi les modalités d'imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l'incorporation de la choline est recherchée.

Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) ont été particulièrement documentées :

- Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate, classe définie selon les recommandations professionnelles.

- Recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique.d’antigène spécifique de la prostate (PSA).

Posologie et mode d'administration

Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité.

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg varie de 100 à 400 MBq selon le poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition.

Le volume maximal de solution à injecter ne doit pas dépasser 10 mL.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL dans la population pédiatrique.

Patients en insuffisance rénale

Aucune étude approfondie d’ajustement de la posologie n’a été conduite avec ce produit chez ces populations à risque. Le profil pharmacocinétique du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.

Mode d’administration

Flacon multidose prêt à l’emploi pour injection intraveineuse directe.

L'activité du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L’injection doit impérativement être réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection ; ou, si cela n’est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection.

Pour toutes les autres localisations il est généralement recommandé de réaliser une acquisition TEP statique du corps entier débutée 10 à 20 min après l’injection.

S’il y a un doute concernant d’éventuelles lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée une heure plus tard.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. La dose de rayonnement absorbée doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir l’information diagnostique recherchée.

Patients en insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une indication très prudente est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Préparation du patient

FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL doit être administré chez les patients à jeun depuis 4 heures au minimum sans restriction hydrique.

Les patients doivent être incités à boire suffisamment et uriner aussi souvent que possible, notamment entre l’acquisition dynamique des images et l’acquisition statique du corps entier puis fréquemment après l'examen afin de réduire l’exposition aux radiations.

Interprétation des images

Certaines affections bénignes ou malignes autres que le cancer de la prostate peuvent entraîner une fixation importante du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) et donc conduire à des résultats faussement positifs, lorsque la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) est réalisée dans l’indication du cancer de la prostate. D’autres techniques diagnostiques peuvent alors être nécessaires afin de déterminer l’origine de la fixation pathologique et pour compléter l'information délivrée par la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F).

Après l’examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l'injection.

Mises en garde spécifiques

La détection des métastases osseuses, ganglionnaires ou pulmonaires du cancer de la prostate par la TEP/TDM avec le chlorure de fluorocholine (¹⁸F) a été largement documentée. Cependant, en cas de cancer de la prostate, moins de preuves ont été obtenues sur la nature et la signification des foyers de fixation de chlorure de fluorocholine (¹⁸F) dans d'autres organes.

En cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement radical initial, le taux de détection des sites de récidive de cancer de la prostate par la TEP avec le chlorure de fluorocholine (¹⁸F) est lié à la concentration sérique de PSA du patient; habituellement la TEP est réalisée lorsque la concentration sérique de PSA est supérieure ou égale à 0,2 ng / mL, ou son temps de doublement est inférieur à 6 mois.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par mL. En fonction du volume de solution administré au patient, la teneur en sodium peut être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 15 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL