Classe médicamenteuse

somatostatine et analogues | code ATC : H01CB02

Composition

Octréotide............................................................................................................................ 500 µg

Sous forme d’acétate d’octréotide Pour un 1ml de solution injectable

Ce médicament contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution (c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »).

Indications thérapeutiques

Contrôle symptomatique et abaissement des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 chez des patients atteints d'acromégalie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la chirurgie ou la radiothérapie.

SIROCTID est également indiqué chez les patients acromégales dont l’état de santé ne permet pas une intervention chirurgicale ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie.

Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP) fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec caractéristiques de syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).

SIROCTID n’est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un traitement curatif pour ces patients.

Prévention des complications après chirurgie pancréatique.

Traitement en urgence, et prévention de la récidive de l’hémorragie des varices gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques.

SIROCTID doit être utilisé en association à un traitement spécifique tel que la sclérothérapie endoscopique.

Traitement des adénomes thyréotropes :

- lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;

- chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;

- chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Acromégalie

Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c.). L'ajustement posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH < 2,5 ng/ml ; IGF-1 normale), les symptômes cliniques et la tolérance. La posologie journalière optimale est de 0,3 mg chez la plupart des patients.

La dose maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée. Chez les patients traités par une dose stable de SIROCTID, un dosage du taux de GH et d’IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.

Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques n’ont été obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par SIROCTID, celui-ci doit être interrompu.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c).

En fonction de la réponse clinique, de l’effet sur les taux d’hormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, sur l’excrétion urinaire d’acide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu’à 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.

Dans des circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent s’avérer nécessaires. Les doses d'entretien doivent être ajustées au cas par cas.

Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l’absence de bénéfice clinique après une semaine de traitement par SIROCTID, à la dose maximale tolérée, le traitement ne doit pas être poursuivi.

Complications après une chirurgie pancréatique

Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours en injection sous-cutanée, avec administration de la dose initiale le jour de l’intervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.

Hémorragies de varices gastro-œsophagiennes

Dose de 25 microgrammes/heure pendant 5 jours en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. SIROCTID peut être dilué avec une solution de NaCl à 0,9%.

Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-œsophagiennes, SIROCTID a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours.

Traitement des adénomes thyréotropes

Une posologie de 100 microgrammes, 3 fois par jour par injection sous-cutanée (s.c.), est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au minimum 5 jours de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Population âgée

Il n’existe aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité d’ajuster la posologie chez les patients âgés traités avec SIROCTID.

Population pédiatrique

L'expérience de l'utilisation de SIROCTID chez l'enfant est limitée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant une adaptation de la dose d’entretien.

Insuffisance rénale

L’altération de la fonction rénale n’a pas modifié l’aire sous la courbe (ASC) d’octréotide injecté en sous-cutanée ; de ce fait, aucun ajustement de dose de SIROCTID n’est nécessaire.

Mode d’administration

SIROCTID peut être administré directement par injection sous-cutanée (s.c.) ou en perfusion intraveineuse (i.v.) après dilution. Pour plus d’informations sur la manipulation et la dilution du médicament, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Générales

Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d’augmentation de volume de l’adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.

Les bénéfices thérapeutiques d’une réduction du taux d’hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d’IGF-1 chez les patientes atteintes d'acromégalie peuvent potentiellement restaurer la fertilité. Pour les patientes en âge de procréer il est recommandé d’utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par l’octréotide si nécessaire (voir rubrique 4.6).

Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par l'octréotide.

Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par l’octréotide.

Effets cardiovasculaires

Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, ou des agents pour le contrôle de l'équilibre hydro-électrolytique, peut être nécessaire (Voir rubrique 4.5).

Des blocs auriculo-ventriculaires (y compris le bloc auriculo-ventriculaire complet) ont été rapportés chez des patients recevant des doses élevées en perfusion continue (100 microgrammes/heure) et chez des patients recevant l’octréotide en bolus intraveineux (50 microgrammes en bolus suivi par 50 microgrammes/heure en perfusion continue). La dose maximale de 50 microgrammes/heure ne doit pas être dépassée (voir section 4.2). Les patients qui reçoivent des doses élevées d’octréotide intraveineux doivent être maintenus sous surveillance cardiaque appropriée.

Effets sur la vésicule biliaire

La cholélithiase est un événement très fréquent au cours du traitement par SIROCTID et peut être associée à une cholécystite et à une dilatation des canaux biliaires (voir rubrique 4.8).Un 'examen par ultrasons de la vésicule biliaire avant et à intervalles de 6 à 12 mois pendant le traitement par SIROCTID est donc recommandé.

Tumeurs endocrines GEP

Pendant le traitement des tumeurs endocrines GEP, il peut y avoir de rares cas d’échappement soudain au contrôle symptomatique par SIROCTID entraînant une récidive rapide des symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s’aggraver ou réapparaître.

Métabolisme du glucose

En raison de son action inhibitrice sur l'hormone de croissance, sur le glucagon et sur l’insuline, SIROCTID peut altérer la glycorégulation. La tolérance au glucose post-prandial peut être affectée et, dans certains cas, l'état d'hyperglycémie persistante peut être induit à la suite de l'administration chronique. Des cas d’hypoglycémie ont également été rapportés.

Chez les patients ayant un insulinome, l'octréotide peut augmenter l’intensité et la durée de l’hypoglycémie. Ceci s’explique par le fait que l’octréotide inhibe de manière relativement plus importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de l’insuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur l’insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début du traitement par SIROCTID et lors de chaque changement de posologie.

Les variations prononcées de la glycémie peuvent être réduites par l’administration plus fréquente de plus petites doses.

L’administration de SIROCTID peut réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type I.

Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type II avec des réserves d’insuline partiellement intacte, l'administration de SIROCTID peut entraîner une augmentation post-prandiale de la glycémie. Il est donc recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.

Varices gastro-œsophagiennes

Puisqu’après des épisodes hémorragiques de varices œsophagiennes il existe un risque plus élevé d’apparition de diabète insulino-dépendant ou des modifications des besoins en insuline chez les patients qui présentent un diabète préexistant, une surveillance adaptée de l’équilibre glycémique est indispensable.

Réactions au site d’injection

Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez les rats, surtout chez les mâles, des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c. et seulement à la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale chez l'homme basée sur la surface corporelle).

Aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n’a eu lieu au niveau du site d’injection sous-cutanée dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le chien. Aucune formation de tumeur au niveau du site d'injection n’a été rapportée chez les patients traités par SIROCTID pendant 15 ans. Toutes les informations disponibles à l'heure actuelle indiquent que les résultats chez les rats sont spécifiques à l’espèce et n'ont aucune signification pour l'utilisation du médicament chez l'homme (voir rubrique 5.3).

Fonction pancréatique

Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été observée chez certains patients recevant un traitement par l'octréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques. Les symptômes de l’IPE peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. Un dépistage et un traitement approprié de l’IPE conformément aux directives cliniques doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.

Nutrition

Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.

Chez certains patients traités avec l’octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamines B12 pendant le traitement par l’octréotide chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

Teneur en sodium

SIROCTID contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière annuelle

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Prix : 245.45

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : CHEMI (ITALIE)