PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | Code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol.......................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution pour perfusion.
Chaque poche de 10 mL de solution pour perfusion contient 100 mg de paracétamol.
Chaque poche de 50 mL de solution pour perfusion contient 500 mg de paracétamol.
Chaque poche de 100 mL de solution pour perfusion contient 1 000 mg de paracétamol.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 10 mL contient 25,2 mg de sodium, équivalent à 1,1 mmol de sodium.
Chaque poche de 50 mL contient 126 mg de sodium, équivalent à 5,5 mmol de sodium.
Chaque poche de 100 mL contient 252 mg de sodium, équivalent à 11 mmol de sodium.
Indications thérapeutiques
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies d’administration ne sont pas possibles.
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 10 mL est indiqué chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l'enfant dont le poids est inférieur ou égal à 10 kg.
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 50 mL est indiqué chez le nourrisson et l’enfant dont le poids est supérieur à 10 kg et inférieur ou égal à 33 kg.
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 100 mL est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 33 kg.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Nouveau-nés prématurés : il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits.
*** Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.
L’intervalle minimum entre chaque administration doit être au moins de 4 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l'intervalle minimum entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :
|
Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
|
ClCr < 50 mL/min |
4 heures |
|
Clcr 10-50 mL/min |
6 heures |
|
ClCr < 10 mL/min |
8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique chronique ou une pathologie hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert ou pesant moins de 50 kg, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Aucun ajustement de dose n'est requis chez les personnes âgées. Cependant, il faut prendre en compte le fait que l’insuffisance rénale et/ou hépatique est plus fréquente chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament (voir rubrique 6.6) :
Faites attention lorsque vous prescrivez et administrez PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion pour éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), qui pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort.
Assurez-vous que la bonne dose soit communiquée et administrée. Lors de la prescription, indiquez la dose totale en mg et la dose totale en volume. Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
La solution de paracétamol peut éventuellement être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusqu’à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent sa préparation (incluant le temps de perfusion). Pour les instructions concernant la dilution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
Patients ≤ 10 kg (poche de 10 mL):
- La poche de 10 mL ne doit pas être suspendue comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population.
- La poche de 10 mL ne doit pas être utilisée pour une perfusion directe. Le volume à administrer doit être prélevé de la poche et peut être administré en l’état, ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, et doit être administré en plus de 15 minutes.
- Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l’enfant et le volume souhaité. Cependant, ce dernier ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.
- L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Veillez à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), qui pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort (voir rubrique 4.2).
Il est recommandé d’utiliser un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d’administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier que les autres médicaments administrés ne contiennent pas du paracétamol ou du propacétamol.
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés 2 jours après l’administration du traitement et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Facteurs de risque de troubles hépatiques
La prudence est conseillée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent réduire le seuil d’hépatotoxicité. La dose doit être ajustée et la dose journalière maximale ne doit pas être dépassée chez ces patients :
- insuffisance hépatocellulaire, maladie de Gilbert,
- insuffisance rénale sévère,
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- déshydratation,
- patients de moins de 50 kg,
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique).
Réactions cutanées graves
Ce médicament peut causer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions cutanées graves et l’utilisation du médicament doit être interrompu dès la première apparition d’une éruption ou d’un autre signe d'hypersensibilité.
Utilisation concomitante avec d’autres médicaments
La prudence est conseillée si le paracétamol est administré de manière concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple alcoolisme chronique), ainsi que chez les patients qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, y compris le dosage de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 25,2 mg de sodium par poche de 10 mL, ce qui équivaut à 1,26 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 126 mg de sodium par poche de 50 mL, ce qui équivaut à 6,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 252 mg de sodium par poche de 100 mL, ce qui équivaut à 13 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose journalière maximale de ce produit (correspondant par exemple à 4 poches de 100 mL) chez un individu de plus de 50 kg sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité équivaut à 50 % de la dose journalière maximale recommandée par l’OMS pour le sodium.
Ce médicament est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 50 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AGUETTANT