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CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule

AGENT ALKYLANT | code ATC : L01AA02

Chlorambucil....................................................................................................................... 2,00 mg

qsp une gélule

Excipient à effet notoire : lactose

CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule est indiqué chez les adultes dans :

- · Leucémie lymphoïde chronique.

- · Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

- Néphropathies membraneuses avec syndrome néphrotique idiopathique (protéinurie ≥ 3,5 g par jour ou ratio protéine/créatinine > 2) en association avec les corticostéroïdes.

Posologie

La posologie usuelle des désordres de la lignée lymphoïde est de 1 à 6 gélules par jour tous les jours, ou en cure discontinue 6 à 10 mg/m²/j pendant 5 jours tous les 30 jours.

La posologie est basée sur le poids corporel du patient.

Maladie de Hodgkin

Adultes

En monothérapie pour le traitement palliatif d’une maladie avancée, la posologie classique est de 0,2 mg/kg/jour pendant quatre à huit semaines. Le chlorambucil fait généralement partie d’un traitement combiné et différents schémas thérapeutiques ont été utilisés.

Lymphome non hodgkinien

En monothérapie, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour pendant quatre à huit semaines en traitement d’attaque ; le traitement d’entretien est ensuite administré à une posologie quotidienne réduite ou en cures intermittentes.

Leucémie lymphoïde chronique

Le traitement par le chlorambucil est généralement instauré une fois que le patient a développé des symptômes ou présente des signes d’altération fonctionnelle de la moelle osseuse (mais pas d’insuffisance médullaire), reflétée par les examens du sang périphérique. Le chlorambucil est initialement administré à la posologie de 0,15 mg/kg/jour jusqu’à diminution du nombre total de leucocytes à 10 000 par microlitre. Quatre semaines après la fin de la première cure, le traitement peut être repris à la posologie de 0,1 mg/kg/jour.

Néphropathies membraneuses avec syndrome néphrotique idiopathique

Le traitement par CHLORAMINOPHENE doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des néphropathies membraneuses idiopathiques.

La dose recommandée de CHLORAMINOPHENE est de 0,2 mg/kg/jour et sera administrée alternativement avec des corticostéroïdes. Les patients seront traités avec CHLORAMINOPHENE (0,2 mg/kg/jour) sur les deuxième, quatrième et sixième mois, en alternant avec des corticostéroïdes sur les premier, troisième et cinquième mois. La durée du traitement est habituellement de 6 mois.

Personnes âgées

Une réduction de la dose de Chloraminophene à 0,10 à 0,15 mg/kg/jour peut être envisagée afin de réduire le risque d'événements indésirables.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CHLORAMINOPHENE chez les enfants n’ont pas été établies.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, cependant, il est recommandé de surveiller la fonction rénale ou hépatique et d’être vigilant en cas de déficience grave.

Insuffisants rénaux

Une réduction de la dose de CHLORAMINOPHENE à 1,5 à 9 mg/jour pour les patients ayant un DFG compris entre 15 et 60 mL/min/1.73m2 où à 1 à 6 mg/jour pour les patients ayant un DFG <15 mL/min/1.73m2 ou hémodialysés peut être envisagée en traitement continu.

Les patients atteints d’insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés car ils sont plus sujets à la dépression médullaire supplémentaire associée à une azotémie.

Insuffisants hépatiques

Les patients atteints d’insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes et symptômes de toxicité. Le chlorambucil étant principalement métabolisé par le foie, une diminution des doses doit être envisagée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Les données ne sont cependant pas suffisantes pour pouvoir faire des recommandations posologiques spécifiques pour les insuffisants hépatiques.

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre la dose journalière en une fois et à jeun (voir rubrique 5.2).

orale

- Hypersensibilité au chlorambucil ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6).

- Vaccins vivants atténués, pendant le traitement et pendant 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5).

- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Le chlorambucil est un agent cytotoxique actif à n’utiliser que sous le contrôle de médecins ayant l’expérience de l’administration de tels agents.

En cas d’éruption cutanée, la poursuite du traitement par chlorambucil doit être évaluée car des études ont montré que dans certains cas, l’éruption cutanée avait évoluée en syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ou pouvait être associée à un DRESS (voir rubrique 4.8).

Surveillance

Comme le chlorambucil peut induire une inhibition irréversible de la moelle osseuse, l’hémogramme doit être contrôlé régulièrement chez les patients sous traitement.

Aux doses thérapeutiques, le chlorambucil entraîne une dépression des lymphocytes, avec un effet moins important sur le nombre de neutrophiles et des plaquettes, ainsi que sur le taux d’hémoglobine. L’arrêt du chlorambucil n’est pas nécessaire au premier signe de diminution des neutrophiles, mais il convient de se rappeler que cette diminution peut se poursuivre pendant dix jours ou plus après la dernière dose. Cependant, le traitement doit être arrêté si le taux des neutrophiles est inférieur à 2000/mm3.

Le chlorambucil ne doit pas être administré aux patients qui ont récemment subi une radiothérapie ou reçu d’autres agents cytotoxiques.

Lorsqu’une infiltration de la moelle osseuse par les lymphocytes est présente ou lorsque la moelle osseuse est hypoplasique, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg de poids corporel.

Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d’action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.

Les patients soumis à un traitement intermittent à fortes doses et les patients aux antécédents convulsifs doivent être étroitement surveillés après l’administration de chlorambucil car le risque de convulsions peut être accru.

Mutagénicité et carcinogénicité

Il a été démontré que le chlorambucil provoque des lésions des chromatides ou des chromosomes chez l’homme.

Des hémopathies malignes aiguës secondaires (leucémie et syndrome myélodysplasique) ont été décrites, en particulier après un traitement prolongé (voir rubrique 4.8).

Le risque leucémogène doit être opposé au bénéfice thérapeutique potentiel lorsqu’on envisage l’utilisation de chlorambucil (voir rubrique 5.3).

prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 24.61

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : TECHNI-PHARMA

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