Classe médicamenteuse

antihistaminiques anti-H1 | code ATC : R06A

Composition

Desloratadine....................................................................................................................... 0,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 147,15 mg/ml de sorbitol.

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE ZENTIVA est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),

- l’urticaire (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de DESLORATADINE ZENTIVA est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité de DESLORATADINE ZENTIVA en traitement de la rhinite infectieuse.

- Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable une fois par jour.

- Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable une fois par jour.

La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE ZENTIVA n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

Mode d’administration

Voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

Mise en garde et précautions d'emploi

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.

DESLORATADINE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient contient 147,15 mg/ml de sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

DESLORATADINE 0,5 mg/ml - AERIUS 0,5 mg/ml, solution buvable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/PEBD) et d'une seringue pour administration orale

Prix : 3.25

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE