Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. | Code ATC : V09IX06

Composition

1 mL contient 2000 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.

L’activité par flacon est alors comprise entre 200 MBq et 20 000 MBq.

Le fluor (¹⁸F) a une période de 109,8 minutes et émet un rayonnement positonique d'énergie maximale de 633 KeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 KeV.

Excipient à effet notoire: chlorure de sodium (9 mg/mL).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de NaF MetaTrace est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une augmentation de l’activité ostéoblastique est recherchée.

L'indication de la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes:

- Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte

- Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives;

- Chez l'enfant: aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte d’environ 70 kg est de 370 MBq (l’activité sera adaptée selon la masse corporelle, selon le type de machine TEP/TDM utilisée et le mode d'acquisition des images et pourra varier entre 100 à 400 MBq) et est administrée par injection intraveineuse uniquement.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de NaF MetaTrace chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne en Médecine Nucléaire (EANM) en multipliant l’activité minimale par le coefficient de la masse corporelle figurant dans la table ci-dessous.

A [MBq] _Administré = activité minimale x Coefficient

Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante: Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14 MBq

Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante: Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26 MBq

Mode d’administration

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4

NaF MetaTrace est présenté en flacons multidoses.

L'activité de fluorure (¹⁸F) de sodium doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.

L'injection doit être réalisée strictement par voie intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Acquisition des images

Les images de TEP ou TEP/TDM sont généralement acquises entre 45 et 60 minutes après l'injection du fluorure (¹⁸F) de sodium. Si l'activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l'examen TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peut également être pratiqué jusqu'à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L'activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.

Patients dont la fonction rénale est réduite

Aucune étude n’a été réalisée chez l’insuffisant rénal.

Population pédiatrique

Voir rubriques 4.2 et 5.1.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.

Interprétation des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium

Le fluorure (¹⁸F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (¹⁸F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM , obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP.

Après l’examen

Il est recommandé au patient d'éviter tout contact étroit avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Précautions particulières (voir rubrique 6.6)

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.

Selon le moment où l'on conditionne la seringue d'injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SIEMENS HEALTHCARE (ALLEMAGNE)