Indications thérapeutiques

- Hypertonie intra-oculaire.

- Glaucome chronique à angle ouvert.

Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de TIMOCOMOD 0,25 % deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMOCOMOD 0,50 %, deux fois par jour dans l'œil malade.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % en collyre dans l'œil malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25% deux fois par jour dans l'œil malade.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOCOMOD à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOCOMOD.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOCOMOD requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMOCOMOD peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOCOMOD doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et TIMOCOMOD doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'œil malade deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à TIMOCOMOD 0,50 % à raison d'une goutte dans l'œil malade, deux fois par jour.

Si TIMOCOMOD doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOCOMOD, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

En raison de données limitées, le timolol ne peut être recommandé que pour une utilisation dans le glaucome congénital primaire et le glaucome juvénile primaire et pendant une durée temporaire, en attendant que la décision d’une approche chirurgicale soit prise ou en cas d’échec chirurgical dans l’attente de nouvelles options.

Posologie

Les cliniciens doivent soigneusement évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’envisager un traitement par timolol chez les patients pédiatriques. Avant d’instaurer un traitement par timolol, les antécédents pédiatriques détaillés doivent être recherchés et un examen doit être pratiqué afin de déterminer la présence d’anomalies systémiques.

Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être proposée car les données cliniques sont limitées (voir également rubrique 5.1).

Toutefois, si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la plus faible concentration en principe actif disponible, une fois par jour. Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée, une augmentation prudente du dosage à un maximum de deux gouttes par jour et par œil affecté doit être envisagée. En cas d’application deux fois par jour, un intervalle de 12 heures entre les deux applications est recommandé.

De plus, les patients, en particulier les nourrissons, doivent être surveillés avec une grande attention après l’administration de la première dose pendant une à deux heures au cabinet, et bénéficier d’une surveillance attentive jusqu'à l'intervention chirurgicale, visant à détecter d'éventuels effets secondaires oculaires et systémiques. En cas d'utilisation pédiatrique, la concentration de 0,1 % en agent actif devrait suffire.

Mode d’administration

Chez les patients pédiatriques, afin de limiter les effets indésirables potentiels :

- une seule goutte doit être instillée à chaque administration ;

- l’absorption systémique de bêtabloquants administrés par voie topique peut être réduite par occlusion nasolacrymale, en gardant les yeux fermés le plus longtemps possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après l’instillation des gouttes. Voir également les rubriques 4.4 et 5.2.

Durée du traitement

Chez les patients pédiatriques, le traitement doit rester transitoire (voir également rubrique 4.2 « Population pédiatrique »).

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

TIMOCOMOD est contre-indiqué chez les patients présentant :

- Une hypersensibilité au timolol ou à l'un des composants du médicament

- Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

- Une bradycardie sinusale, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non contrôlés par stimulateur cardiaque.

- Une Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement, choc cardiogénique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme d’autres substances ophtalmiques appliquées de façon topique, le timolol peut être absorbé au niveau systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires et pulmonaires identiques à ceux rencontrés avec les bêtabloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire.

L’incidence d’effets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible qu’en cas d’administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Dans le cas où TIMOCOMOD est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé.
Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Effets systémiques

Affections cardiaques

Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension le traitement par bêtabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d'autres médicaments doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc ventriculaire du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients présentant des troubles sévères de la circulation périphérique (par exemple : forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains collyres bêtabloquants.

TIMOCOMOD 0,25% doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie bronchopathie pulmonaire chronique obstructive (BPCO) et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.

Hypoglycémie/Diabète

Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète insulino-dépendant instable dans la mesure où les bêtabloquants sont susceptibles de masquer les signes d'une hypoglycémie aiguë.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Réactions anaphylactiques

Les patients, traités par bétabloquant et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Anesthésie générale

Les collyres bêtabloquants peuvent bloquer l’effet bêta agoniste de l’adrénaline.

Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par timolol.

- Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

- Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu:

• chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants;

• en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.
L'anesthésiste devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

- La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêtabloquants, devra être prise en considération.

Effet oculaire

Affections de la cornée

Les collyres bêtabloquants peuvent induire une sécheresse oculaire.

Les patients présentant des atteintes cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollements de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Autres agents bêtabloquants

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants par voie systémique peuvent être majorés quand timolol est administré chez des patients recevant déjà un traitement par un agent bêtabloquant par voie orale. Ces patients doivent être étroitement surveillés.

L'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêtabloquants.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêtabloquant est administré avec un bêtabloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Population pédiatrique

Les collyres de timolol doivent, de manière générale, être utilisés avec précaution chez les jeunes patients atteints de glaucome (voir également rubrique 5.2).

Il est important d’informer les parents des effets secondaires potentiels, afin qu’ils puissent arrêter immédiatement le traitement. Les signes à surveiller sont, par exemple, la toux et la respiration sifflante.

En raison de la possibilité d’apnée et de respiration de Cheyne-Stokes, le médicament ne doit être utilisé qu’avec une extrême précaution chez les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile pour les nouveau-nés sous timolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml avec pompe "airless"

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES URSAPHARM